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wonboy木虫 (著名写手)
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[交流]
仿制药研发阶段FDA合规性要求
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美国FDA对于非临床试验、临床试验和药品生产均有对应的法规要求GLP，GCP和GMP。但对于仿制药研发阶段，貌似FDA并没有具体的要求。那么大家在针对美国（也适用于欧盟）市场申报品种的研发阶段，是怎么考虑合规性的要求呢？完全按照GLP或者GMP要求肯定是不现实的也是没必要的。虽然FDA审计重点在GMP，但是研发实验室也会顺带检查的。我之前待过的一家公司在研发阶段根本不重视FDA合规性要求，仪器不校验，数据重复进样，数据重复处理，没有审计追踪……对于仿制药研发阶段FDA法规合规性，虫友们是怎么看的，在实际中是怎么操作的呢？请经历过FDA检查的大侠们提供指导！ |
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jasonscott
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3楼2016-09-18 16:51:42
wonboy
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数据完整性也只能是尽量遵循吧，所有的软件都配审计追踪花费不菲啊，仪器也得配打印机或者软件，研发阶段节奏快工作量大也不可能按照gmp要求搞一堆文件工作。。。 发自小木虫Android客户端 |
4楼2016-09-18 20:01:01
5楼2016-09-21 12:05:30
6楼2016-09-22 15:40:10