| 查看: 1589 | 回复: 9 | |||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | |||
拔刀斋木虫 (正式写手)
|
[交流]
这个产品值得做吗？
|
||
|
我们有一个产品，是日本90年代原研的复方制剂，国内未上市，其中有两个原料组分国内也没有，我们做原料+制剂，新3+3，关于该产品有诸多问题，我觉得不值得做，但这是领导定的题目，大家帮我分析分析值不值得做，若不值得做我该怎么说服领导，我认为的具体问题如下： 这两个准备自己开发的原料药为氨基酸复盐，我认为存在问题如下： 1.均没有CAS号，90年代就用于制剂上市了，至今没有CAS号，有点诡异。 2.氨基酸复盐为一步成盐，可以购买药用级氨基酸原料。 3.氨基酸复盐很难说清楚结构组成，据说当前申报的门鸟一二十家都未批，主要原因是该类复盐说不清楚原料药组成与结构，如果果真如此，我们这两个原料能否获批？ 制剂为多组分复方制剂，我以为问题如下： 1.含有上述两原料药的制剂共有四个，均为复方制剂，已经明确原研厂家于2015年底停产两个，原因不明，剩下的其中一个制剂配方与已停产的一个制剂几乎一样，仅少一种辅料，这消息会否对该类产品产生负面影响。 2.该类制剂为辅助性营养制剂，仅在日本本国上市，汤森路透查不到任何市场信息，文献也仅有两篇合成专利，仅有的市场信息是原研公司官网上提供的财报，也只有2002-2005年左右的数据。 作为一个3+3产品，而且是营养性输液产品，需要申报两个原料和一个制剂，研发成本肯定不会小，但市场前景却相当模糊 各位经验丰富的虫友，这个产品值不值得一做？？？ |
回复此楼» 猜你喜欢
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有70人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有4人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 你知道为什么自己找不到满意的工作吗？【有太多大学生跟我来说自己的迷茫...】
已经有12人回复
- 转>>>据说看完这21个故事的人，30岁前都成了亿万富翁。你是下一个吗？
已经有36人回复
- 【资源】你适合读博士吗？（转载）
已经有103人回复
- 【交流】[转] 你还上淘宝吗？你就OUT了！！！！
已经有22人回复
- 郎咸平20091122合肥高端讲座-通货膨胀，“狼”真的来了吗？
已经有20人回复
★ ★ ★ ★ ★
星海慧儿: 金币-5, 专业讨论，严禁灌水。 2016-09-19 14:10:16
星海慧儿: 金币-5, 专业讨论，严禁灌水。 2016-09-19 14:10:16
| 祝福 |
2楼2016-09-18 12:20:42
lysrandy
禁虫 (职业作家)
大山
- DRDEPI: 4
- 应助: 53 (初中生)
- 贵宾: 0.343
- 金币: 8452.8
- 散金: 1762
- 红花: 32
- 沙发: 29
- 帖子: 3816
- 在线: 1066.8小时
- 虫号: 1097327
- 注册: 2010-09-13
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
拔刀斋: 金币+5, 多谢，思路清晰，我头疼的是几乎查不到这些产品的信息 2016-09-19 07:48:50
星海慧儿: DRDEPI+1, 回帖很精彩哦 2016-09-19 08:48:22
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
拔刀斋: 金币+5, 多谢，思路清晰，我头疼的是几乎查不到这些产品的信息 2016-09-19 07:48:50
星海慧儿: DRDEPI+1, 回帖很精彩哦 2016-09-19 08:48:22
|
不知道你说的是什么品种，没做调研，原本没有发言权，不过看没人回复你，我就来废话几句吧。 值不值得做，肯定需要做调研出具立项调研报告的，不是凭谁拍脑袋决定的，一般需要考虑如下几个： 1、立题依据： 这个见仁见智，自己找个书面理由就行（即使不赚钱我也可以任性  ).2、知识产权： 这个需要充分调研，国内是否有授权的专利，特别是制剂专利，或者有专利的什么时候到期，可以预留你们公司研究该项目所需时间。 3、市场前景： 目前国内市场情况如何，该品种国内目前同类型产品的销售情况如何，它是否有相对优势，适应症人群及市场容量，你们做出来了，估计自己能抢多少市场（这个需要市场部门同事帮忙）？ 4、国内外申报情况 目前有多少竞争对手（已申报未获批的）等等。 5、技术路线可行性： 4个剂型，有2个原研停产（你说会不会有负面影响肯定会有的，不过大小看你自己的研究成果，你做得好，能讲道理，审评老师也会让你过，当然你做得不好，就当我没说），原因调查（看看该剂型的销售数据，不 良反应和召回等）后自己推测一下。你们打算做哪种剂型或者哪几种？ 从你描述来看，这个复盐分析方法建立可能不太容易。如何证明各自成分，各自成分大小，而且你得证明它是复盐，不是混合物。 6、PMDA说明书 这个总能找到吧 7、不良反应、召回 你说这个品种仅在日本上市，查查它的这些信息，很重要，可能可以回答2个剂型撤市的原因。 8、经费预算 需要多少时间、人力、物力，申报的费用，BE的费用，能否申请免临床等等，需要一个大概的计算。 9、价格 目前市场上同类型品种的价格，市场容量，定价等等（需要请教市场同事）  加油，我们做技术就是和人讲道理，你把这些道理和你领导反馈了，有理有据，不然你领导还以为你挑三拣四，偷懒呢 |
3楼2016-09-18 16:30:53
lwf991229
木虫 (职业作家)
小木虫董事局CEO
- 应助: 15 (小学生)
- 贵宾: 0.6
- 金币: 2204.9
- 红花: 13
- 帖子: 3587
- 在线: 17.8小时
- 虫号: 283290
- 注册: 2006-10-08
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
拔刀斋: 金币+5 2016-09-20 08:12:50
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
拔刀斋: 金币+5 2016-09-20 08:12:50
|
没什么人回复你，根据15年的经验，我也啰嗦几句，你参考一下。 首先原料药。以目前的申报和审批制度，根据你描述这个产品的现状，没有CAS号，化学结构、主要成分不明确，也就是说质量标准是无法确定的，所以目前来讲，仅这一条就基本没有可能获批的。 再者制剂。目前市场上这个产品，处方明确，原辅料厂家齐全，且均符合药用标准，再根据市场需求评估。市场需求小，但是厂房和设备为共线生产，不需要大投入，那么，是可以考虑一下。但是，如果厂房和设备都要大规模变动，那么还是考虑换品种。 |
4楼2016-09-19 11:43:16
拔刀斋
木虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 6273
- 散金: 271
- 帖子: 411
- 在线: 266.8小时
- 虫号: 1122156
- 注册: 2010-10-14
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
5楼2016-09-20 08:13:05
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
拔刀斋: 金币+5 2016-09-21 07:47:48
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
拔刀斋: 金币+5 2016-09-21 07:47:48
| 关于立题依据，这种观点显然需要斟酌，并不是仁者见仁，也不可以任性。立题依据是现在审评的重中之重！知识产权，这个项目的知识产权存在的可行性几乎微乎其微。关于营养液在国内按照药品申报的，以前国内不乏先例。但是现在是否能够批准需要和CED进行充分有效沟通。如果国外是营养液，个人认为其临床数据补充份的可能性很大，所以楼主需要在临床数据上进行仔细研究。如果数据不充分，被否决的可能性很大。至于技术可行性、市场、价格、经费这些不需要研发来考虑。所以楼主如果想说服领导，需要从立体依据着手。 |
6楼2016-09-20 09:37:10
拔刀斋
木虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 6273
- 散金: 271
- 帖子: 411
- 在线: 266.8小时
- 虫号: 1122156
- 注册: 2010-10-14
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
7楼2016-09-21 07:51:50
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
8楼2016-09-21 08:48:14
9楼2016-09-23 10:51:49
10楼2016-09-23 15:39:02
40