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拔刀斋木虫 (正式写手)
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[交流]
这个产品值得做吗？
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我们有一个产品，是日本90年代原研的复方制剂，国内未上市，其中有两个原料组分国内也没有，我们做原料+制剂，新3+3，关于该产品有诸多问题，我觉得不值得做，但这是领导定的题目，大家帮我分析分析值不值得做，若不值得做我该怎么说服领导，我认为的具体问题如下： 这两个准备自己开发的原料药为氨基酸复盐，我认为存在问题如下： 1.均没有CAS号，90年代就用于制剂上市了，至今没有CAS号，有点诡异。 2.氨基酸复盐为一步成盐，可以购买药用级氨基酸原料。 3.氨基酸复盐很难说清楚结构组成，据说当前申报的门鸟一二十家都未批，主要原因是该类复盐说不清楚原料药组成与结构，如果果真如此，我们这两个原料能否获批？ 制剂为多组分复方制剂，我以为问题如下： 1.含有上述两原料药的制剂共有四个，均为复方制剂，已经明确原研厂家于2015年底停产两个，原因不明，剩下的其中一个制剂配方与已停产的一个制剂几乎一样，仅少一种辅料，这消息会否对该类产品产生负面影响。 2.该类制剂为辅助性营养制剂，仅在日本本国上市，汤森路透查不到任何市场信息，文献也仅有两篇合成专利，仅有的市场信息是原研公司官网上提供的财报，也只有2002-2005年左右的数据。 作为一个3+3产品，而且是营养性输液产品，需要申报两个原料和一个制剂，研发成本肯定不会小，但市场前景却相当模糊 各位经验丰富的虫友，这个产品值不值得一做？？？ |
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拔刀斋
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5楼2016-09-20 08:13:05
lysrandy
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拔刀斋: 金币+5, 多谢，思路清晰，我头疼的是几乎查不到这些产品的信息 2016-09-19 07:48:50
星海慧儿: DRDEPI+1, 回帖很精彩哦 2016-09-19 08:48:22
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
拔刀斋: 金币+5, 多谢，思路清晰，我头疼的是几乎查不到这些产品的信息 2016-09-19 07:48:50
星海慧儿: DRDEPI+1, 回帖很精彩哦 2016-09-19 08:48:22
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不知道你说的是什么品种，没做调研，原本没有发言权，不过看没人回复你，我就来废话几句吧。 值不值得做，肯定需要做调研出具立项调研报告的，不是凭谁拍脑袋决定的，一般需要考虑如下几个： 1、立题依据： 这个见仁见智，自己找个书面理由就行（即使不赚钱我也可以任性  ).2、知识产权： 这个需要充分调研，国内是否有授权的专利，特别是制剂专利，或者有专利的什么时候到期，可以预留你们公司研究该项目所需时间。 3、市场前景： 目前国内市场情况如何，该品种国内目前同类型产品的销售情况如何，它是否有相对优势，适应症人群及市场容量，你们做出来了，估计自己能抢多少市场（这个需要市场部门同事帮忙）？ 4、国内外申报情况 目前有多少竞争对手（已申报未获批的）等等。 5、技术路线可行性： 4个剂型，有2个原研停产（你说会不会有负面影响肯定会有的，不过大小看你自己的研究成果，你做得好，能讲道理，审评老师也会让你过，当然你做得不好，就当我没说），原因调查（看看该剂型的销售数据，不 良反应和召回等）后自己推测一下。你们打算做哪种剂型或者哪几种？ 从你描述来看，这个复盐分析方法建立可能不太容易。如何证明各自成分，各自成分大小，而且你得证明它是复盐，不是混合物。 6、PMDA说明书 这个总能找到吧 7、不良反应、召回 你说这个品种仅在日本上市，查查它的这些信息，很重要，可能可以回答2个剂型撤市的原因。 8、经费预算 需要多少时间、人力、物力，申报的费用，BE的费用，能否申请免临床等等，需要一个大概的计算。 9、价格 目前市场上同类型品种的价格，市场容量，定价等等（需要请教市场同事）  加油，我们做技术就是和人讲道理，你把这些道理和你领导反馈了，有理有据，不然你领导还以为你挑三拣四，偷懒呢 |
3楼2016-09-18 16:30:53
lwf991229
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拔刀斋: 金币+5 2016-09-20 08:12:50
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拔刀斋: 金币+5 2016-09-20 08:12:50
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没什么人回复你，根据15年的经验，我也啰嗦几句，你参考一下。 首先原料药。以目前的申报和审批制度，根据你描述这个产品的现状，没有CAS号，化学结构、主要成分不明确，也就是说质量标准是无法确定的，所以目前来讲，仅这一条就基本没有可能获批的。 再者制剂。目前市场上这个产品，处方明确，原辅料厂家齐全，且均符合药用标准，再根据市场需求评估。市场需求小，但是厂房和设备为共线生产，不需要大投入，那么，是可以考虑一下。但是，如果厂房和设备都要大规模变动，那么还是考虑换品种。 |
4楼2016-09-19 11:43:16
mouse103
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
拔刀斋: 金币+5 2016-09-21 07:47:48
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
拔刀斋: 金币+5 2016-09-21 07:47:48
| 关于立题依据，这种观点显然需要斟酌，并不是仁者见仁，也不可以任性。立题依据是现在审评的重中之重！知识产权，这个项目的知识产权存在的可行性几乎微乎其微。关于营养液在国内按照药品申报的，以前国内不乏先例。但是现在是否能够批准需要和CED进行充分有效沟通。如果国外是营养液，个人认为其临床数据补充份的可能性很大，所以楼主需要在临床数据上进行仔细研究。如果数据不充分，被否决的可能性很大。至于技术可行性、市场、价格、经费这些不需要研发来考虑。所以楼主如果想说服领导，需要从立体依据着手。 |
6楼2016-09-20 09:37:10
