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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

DRDEPI: 4
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金币: 8452.8
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在线: 1066.8小时
虫号: 1097327
注册: 2010-09-13
性别: GG
专业: 药物化学

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
拔刀斋: 金币+5, 多谢，思路清晰，我头疼的是几乎查不到这些产品的信息 2016-09-19 07:48:50
星海慧儿: DRDEPI+1, 回帖很精彩哦 2016-09-19 08:48:22

不知道你说的是什么品种，没做调研，原本没有发言权，不过看没人回复你，我就来废话几句吧。

值不值得做，肯定需要做调研出具立项调研报告的，不是凭谁拍脑袋决定的，一般需要考虑如下几个：
1、立题依据：
这个见仁见智，自己找个书面理由就行（即使不赚钱我也可以任性

).
2、知识产权：
   这个需要充分调研，国内是否有授权的专利，特别是制剂专利，或者有专利的什么时候到期，可以预留你们公司研究该项目所需时间。
3、市场前景：
   目前国内市场情况如何，该品种国内目前同类型产品的销售情况如何，它是否有相对优势，适应症人群及市场容量，你们做出来了，估计自己能抢多少市场（这个需要市场部门同事帮忙）？
4、国内外申报情况
   目前有多少竞争对手（已申报未获批的）等等。
5、技术路线可行性：
   4个剂型，有2个原研停产（你说会不会有负面影响肯定会有的，不过大小看你自己的研究成果，你做得好，能讲道理，审评老师也会让你过，当然你做得不好，就当我没说），原因调查（看看该剂型的销售数据，不良反应和召回等）后自己推测一下。你们打算做哪种剂型或者哪几种？
   从你描述来看，这个复盐分析方法建立可能不太容易。如何证明各自成分，各自成分大小，而且你得证明它是复盐，不是混合物。
6、PMDA说明书
   这个总能找到吧
7、不良反应、召回
   你说这个品种仅在日本上市，查查它的这些信息，很重要，可能可以回答2个剂型撤市的原因。
8、经费预算
   需要多少时间、人力、物力，申报的费用，BE的费用，能否申请免临床等等，需要一个大概的计算。
9、价格
   目前市场上同类型品种的价格，市场容量，定价等等（需要请教市场同事）