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zyl07058119木虫 (正式写手)
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[求助]
请问USP中未规定的未知峰面积应小于多少 已有1人参与
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我的原料药99.2纯度，有两个0.2的未知峰。可以？要分析？其他都达标了。药典没说未知峰小于多少。CP中说未知小于0.5。标准中规定的已知杂质我都达标了，总的小于3也达标了。 @voyager88 @药道人 发自小木虫Android客户端 |
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
zyl07058119(星海慧儿代发): 金币+1 2016-09-21 09:08:42
感谢参与，应助指数 +1
zyl07058119(星海慧儿代发): 金币+1 2016-09-21 09:08:42
| 原料药的话是要求不得过0.1%，但考虑要做成制剂可以放宽至0.2%，如果制剂加速6个月依旧不超过0.2%的话可以不做研究。如果原料药中超过0.2%，但是加速试验不增加的话，建议进行纯化使降到0.2%以下，这样也可以不做研究 |
zyl070581193楼2016-09-20 15:19:11
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zyl07058119(星海慧儿代发): 金币+1 2016-09-21 09:08:34
zyl07058119(星海慧儿代发): 金币+1 2016-09-21 09:08:34
根据额ICH上的要求，未知杂质需小于0.1%，如果大于0.1%需进行鉴定 发自小木虫Android客户端 |
2楼2016-09-18 06:29:23
zyl07058119
木虫 (正式写手)
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- 专业: 分离过程
4楼2016-09-20 19:19:17
5楼2016-09-21 10:36:32