| 查看: 692 | 回复: 4 | |||
zyl07058119木虫 (正式写手)
|
[求助]
请问USP中未规定的未知峰面积应小于多少 已有1人参与
|
|
我的原料药99.2纯度，有两个0.2的未知峰。可以？要分析？其他都达标了。药典没说未知峰小于多少。CP中说未知小于0.5。标准中规定的已知杂质我都达标了，总的小于3也达标了。 @voyager88 @药道人 发自小木虫Android客户端 |
回复此楼» 猜你喜欢
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有145人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有0人回复
-
高温高压反应求助
已经有1人回复
★
zyl07058119(星海慧儿代发): 金币+1 2016-09-21 09:08:34
zyl07058119(星海慧儿代发): 金币+1 2016-09-21 09:08:34
根据额ICH上的要求，未知杂质需小于0.1%，如果大于0.1%需进行鉴定 发自小木虫Android客户端 |
2楼2016-09-18 06:29:23
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
zyl07058119(星海慧儿代发): 金币+1 2016-09-21 09:08:42
感谢参与，应助指数 +1
zyl07058119(星海慧儿代发): 金币+1 2016-09-21 09:08:42
| 原料药的话是要求不得过0.1%，但考虑要做成制剂可以放宽至0.2%，如果制剂加速6个月依旧不超过0.2%的话可以不做研究。如果原料药中超过0.2%，但是加速试验不增加的话，建议进行纯化使降到0.2%以下，这样也可以不做研究 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
zyl070581193楼2016-09-20 15:19:11
zyl07058119
木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 5168.5
- 散金: 791
- 红花: 4
- 帖子: 636
- 在线: 188.4小时
- 虫号: 1271679
- 注册: 2011-04-20
- 性别: GG
- 专业: 分离过程
4楼2016-09-20 19:19:17
5楼2016-09-21 10:36:32
6