| 查看: 664 | 回复: 4 | ||
zyl07058119木虫 (正式写手)
|
[求助]
请问USP中未规定的未知峰面积应小于多少 已有1人参与
|
|
我的原料药99.2纯度，有两个0.2的未知峰。可以？要分析？其他都达标了。药典没说未知峰小于多少。CP中说未知小于0.5。标准中规定的已知杂质我都达标了，总的小于3也达标了。 @voyager88 @药道人 发自小木虫Android客户端 |
回复此楼» 猜你喜欢
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）
已经有18人回复
-
浙江中医药大学张勇民院士2026年博士研究生招生
已经有3人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有247人回复
-
硫醚氧化
已经有2人回复
-
澳科大药学院诚招2026年秋季纳米医学/生物材料博士研究生
已经有16人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
医药口服制剂辅料应用
已经有0人回复
-
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率
已经有1人回复
-
Mal-LN29-LNP-mRNA 试剂盒：自带Mal基团，一盒实现抗体筛选与体内靶向验证
已经有0人回复
-
26博士申请-药物化学方向
已经有8人回复
★
zyl07058119(星海慧儿代发): 金币+1 2016-09-21 09:08:34
zyl07058119(星海慧儿代发): 金币+1 2016-09-21 09:08:34
根据额ICH上的要求，未知杂质需小于0.1%，如果大于0.1%需进行鉴定 发自小木虫Android客户端 |
2楼2016-09-18 06:29:23
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
zyl07058119(星海慧儿代发): 金币+1 2016-09-21 09:08:42
感谢参与，应助指数 +1
zyl07058119(星海慧儿代发): 金币+1 2016-09-21 09:08:42
| 原料药的话是要求不得过0.1%，但考虑要做成制剂可以放宽至0.2%，如果制剂加速6个月依旧不超过0.2%的话可以不做研究。如果原料药中超过0.2%，但是加速试验不增加的话，建议进行纯化使降到0.2%以下，这样也可以不做研究 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
zyl070581193楼2016-09-20 15:19:11
zyl07058119
木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 5168.5
- 散金: 791
- 红花: 4
- 帖子: 636
- 在线: 188.4小时
- 虫号: 1271679
- 注册: 2011-04-20
- 性别: GG
- 专业: 分离过程
4楼2016-09-20 19:19:17
5楼2016-09-21 10:36:32