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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 原料药工艺验证，干燥失重均匀性需要验证吗
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180802070

金虫 (正式写手)

[求助] 原料药工艺验证，干燥失重均匀性需要验证吗已有2人参与

各步中间体均为固体，中间体和成品的内控标准中有的对失重未做具体要求，每步是否都要进行干燥失重均匀性验证？
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1楼2016-08-31 17:04:11
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追梦之人

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

对，要考虑干燥失重对产品的质量影响大不大，如果是关键工艺参数或着中控点的话，就要进行验证。
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You.can.only.come.to.the.morning.through.the.shadows.
4楼2016-09-05 23:12:36
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qyj21

木虫 (正式写手)
要看前边经过什么生产工序，如果没有混合工序，如何是均匀的呢？
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2楼2016-09-01 16:46:05
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先你要分析使用干燥失重控制什么？评估是否会对生产工艺或者产品质量造成较大影响。也不是所有工艺步骤都需要验证，要抓关键工艺步骤和中控点。
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1234
3楼2016-09-02 17:07:06
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zk540011

铜虫 (小有名气)
第一批最好还要做干燥曲线

发自小木虫Android客户端
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快乐生活
5楼2016-10-08 04:28:18
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