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[求助] 原料药工艺验证，干燥失重均匀性需要验证吗已有2人参与

各步中间体均为固体，中间体和成品的内控标准中有的对失重未做具体要求，每步是否都要进行干燥失重均匀性验证？

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1楼 2016-08-31 17:04:11

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要看前边经过什么生产工序，如果没有混合工序，如何是均匀的呢？

2楼2016-09-01 16:46:05

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

首先你要分析使用干燥失重控制什么？评估是否会对生产工艺或者产品质量造成较大影响。也不是所有工艺步骤都需要验证，要抓关键工艺步骤和中控点。

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3楼2016-09-02 17:07:06

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追梦之人

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【答案】应助回帖

对，要考虑干燥失重对产品的质量影响大不大，如果是关键工艺参数或着中控点的话，就要进行验证。

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You.can.only.come.to.the.morning.through.the.shadows.

4楼2016-09-05 23:12:36

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第一批最好还要做干燥曲线

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快乐生活

5楼2016-10-08 04:28:18

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