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木虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

[交流] 论质量规范的变态性和必要性

众所周知，近期CFDA规范性核查的水准和以前相比提高了不是一点点，所以各个公司的规范性以比上海的房价涨势更快的速度上升到了一个无法企及的高度，作为一名分析从业人员，倍感压力，特别是做研发的，同时要兼顾合规性，规范性，难度提高了不是一点点，在这里和大家吐槽一下，顺便听听大家的意见。
      天平配置打印机、HPLC仪器安装网络版、购买自动溶出仪等等，全部是为了规范性做的工作，企业成本提高了很多，这些对于我们打工的来说，无所谓！！
      但是实验记录的要求，现在已然变态到无法接受的程度，请大家一起吐槽一下各个公司对实验记录的变态规定，我来对比一下和我司的变态程度，心里平衡一下！举例说明：1. 一个溶出曲线一个批次制剂实验记录需要写6到7页的记录，占用时间至少2小时；小细节就等大家慢慢来吐槽。
      另外，大家觉得作为研发，要求与生产GMP一样的规范性，合规性这样的经济效益、必要性、合理性高吗？例如及时性，要求实验记录必须实时完成，这个就是一个相当大的挑战，研发又要求进度，任务又多，又要及时，研发人员的亚历山大啊；个人认为，作为研发，及时性可以稍作调整，例如三或五个工作日内写好记录即可，纯属个人意见，当然目前还是按照实时记录的要求来做研发。

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1楼 2016-08-31 11:04:36

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wddmq

木虫 (正式写手)

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专业: 药物分析

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

写记录也要注意方法，完美全面的记法固然好，但得考虑一个工作效率的平衡。我们这里及实验记录更注重源数据、重点、异常现象、可追溯，具体操作只有自己去习惯去理解。
之前在一家大企业做分析，研发各部主管们都是海归博士们，系统建立相当完善，具备研发QA。稍大一点的实验，动手前都要先写方案，然后审批，然后再开始。学到很多东西，但进展确实慢毙了（也可能是个人能力不足）。后来大领导质疑，海归们纷纷离职，研究所土崩瓦解。后来去了家地道的国内药物研究所，刚进去的时候，完全不适应里面的快节奏及随性的研究风格。现在反而开始觉得老外们干活太慢了。
其实国家也没有硬性要求按照GMP来管理药品研究，只是要求有可以确保质量的管理体系。当然能做到GMP肯定是不会惹什么麻烦，但研发很难完全按照GMP来操作。所以要建立一个怎样的研发质量管理体系，是一些研发公司需要尽早设计的，由无到有，再到慢慢满足自身研发需要及质量控制需要。