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exclys

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 9287
帖子: 1449
在线: 1031.8小时
虫号: 330621

[交流] 原料合成的粗品直接拿到洁净区进行精制，是否符合GMP要求；

原料合成的粗品直接拿到洁净区进行精制，是否符合GMP要求；有些人说原料药粗品必须溶解压滤到洁净区进行精制；两种方法是否都可以；知道的出来指教一下，先谢谢大家！

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1楼2016-08-31 11:02:03

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squarll

木虫 (小有名气)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 1618.7
帖子: 56
在线: 26.7小时
虫号: 454989

★
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引用回帖:

10楼: Originally posted by siltfrog at 2016-08-31 22:38:48
非无菌目前没有明确规定，但是洁净区有明确的微生物限度要求，检查人员会因为没有微生物控制措施而提出质疑，所以尽量选择溶解精滤进入。如果涉及到无菌原料药则是必须过滤进入。
...

在非洁净区溶解原料药，用水如何保证？