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原料合成的粗品直接拿到洁净区进行精制，是否符合GMP要求；
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| 原料合成的粗品直接拿到洁净区进行精制，是否符合GMP要求；有些人说原料药粗品必须溶解压滤到洁净区进行精制；两种方法是否都可以；知道的出来指教一下，先谢谢大家！ |
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面上意见出来了
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3楼2016-08-31 11:54:10
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exclys(金币+1): 谢谢参与
exclys(金币+1): 谢谢参与
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非无菌目前没有明确规定，但是洁净区有明确的微生物限度要求，检查人员会因为没有微生物控制措施而提出质疑，所以尽量选择溶解精滤进入。如果涉及到无菌原料药则是必须过滤进入。 发自小木虫Android客户端 |
10楼2016-08-31 22:38:48
12楼2016-09-01 09:16:20
13楼2016-09-01 16:42:00
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gorgan11楼
2016-08-31 23:22
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exclys(金币+1): 谢谢参与
祝福 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
