应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 原料合成的粗品直接拿到洁净区进行精制，是否符合GMP要求；
181/1返回列表
查看: 2931  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

exclys

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 原料合成的粗品直接拿到洁净区进行精制，是否符合GMP要求；

原料合成的粗品直接拿到洁净区进行精制，是否符合GMP要求；有些人说原料药粗品必须溶解压滤到洁净区进行精制；两种方法是否都可以；知道的出来指教一下，先谢谢大家！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2016-08-31 11:02:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

byshi08

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看工艺物料要溶解的话，必须要经过压滤到洁净区里，如果不需要溶解过程，可以通过传递窗进行，遵循物料传递规程即可。
赞一下(1人) 回复此楼
15楼2016-09-05 21:52:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

charmee

木虫 (著名写手)
★
exclys(金币+1): 谢谢参与
看你们的工艺怎么走，如果进入洁净区第一步是先溶解，那可以在非洁净区溶解后，溶液送入洁净区就可以咯

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
3楼2016-08-31 11:54:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

siltfrog

木虫 (小有名气)
★
exclys(金币+1): 谢谢参与
非无菌目前没有明确规定，但是洁净区有明确的微生物限度要求，检查人员会因为没有微生物控制措施而提出质疑，所以尽量选择溶解精滤进入。如果涉及到无菌原料药则是必须过滤进入。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
10楼2016-08-31 22:38:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shunlonghu

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
两种方法都是可以的，但相对来说，溶解后在过滤到洁净区会更规范一些。毕竟在洁净区称取物料、溶剂是比较麻烦的一件事。
赞一下 回复此楼
12楼2016-09-01 09:16:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qyj21

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在洁净区投料会带来许多问题：物料的进入清洁，投料的产尘，洁净区的清洁等方面都 要考虑。
赞一下 回复此楼
13楼2016-09-01 16:42:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guigui1957

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
两种都可以，直接拿进去的时候要经过紫外灯照射，酒精擦拭，还要做辅助记录，比较麻烦，所以一般是直接通过管道过去精制比较好。
赞一下 回复此楼
14楼2016-09-02 15:52:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Will_2016

捐助贵宾 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
内容已删除
回复此楼
16楼2016-09-07 11:27:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

squarll

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by siltfrog at 2016-08-31 22:38:48
非无菌目前没有明确规定，但是洁净区有明确的微生物限度要求，检查人员会因为没有微生物控制措施而提出质疑，所以尽量选择溶解精滤进入。如果涉及到无菌原料药则是必须过滤进入。
...

在非洁净区溶解原料药，用水如何保证？
赞一下 回复此楼
17楼2016-09-08 16:49:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

siltfrog

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
17楼: Originally posted by squarll at 2016-09-08 16:49:22
在非洁净区溶解原料药，用水如何保证？...

满足原料药精制用水要求，最低纯化水，溶清后0.45PTFE或者适宜材质孔径滤芯压滤至洁净区结晶釜

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
18楼2016-09-08 18:55:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
tangbohejin2楼
2016-08-31 11:11   回复  
exclys(金币+1): 谢谢参与
skyish4楼
2016-08-31 22:02   回复  
exclys(金币+1): 谢谢参与
math35楼
2016-08-31 22:04   回复  
exclys(金币+1): 谢谢参与
超级老快6楼
2016-08-31 22:05   回复  
exclys(金币+1): 谢谢参与
dsctg7楼
2016-08-31 22:05   回复  
exclys(金币+1): 谢谢参与
nono20098楼
2016-08-31 22:10   回复  
exclys(金币+1): 谢谢参与
tan9149楼
2016-08-31 22:15   回复  
exclys(金币+1): 谢谢参与
gorgan11楼
2016-08-31 23:22   回复  
exclys(金币+1): 谢谢参与
祝福 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
相关版块跳转 我要订阅楼主 exclys 的主题更新
181/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 ANUsWpSnuWQD 2026-08-06 4/200 2026-08-07 04:46 by nSM3ys5fefM3
[基金申请] 听说今天filecode变了 +19 布布和一二 2026-08-06 34/1700 2026-08-07 03:13 by 虫友是什么虫
[基金申请] 基金中了 +6 laoda193707 2026-08-06 6/300 2026-08-06 23:34 by dragonxp
[基金申请] filecode +10 等待解的谜 2026-08-06 14/700 2026-08-06 21:16 by zhanghaozhu
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +3 archvillain 2026-08-06 7/350 2026-08-06 21:05 by archvillain
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 6/300 2026-08-06 20:19 by 苏知砚
[有机交流] 一个有机合成实验室都需要哪些设备？ 50+3 kf2781974 2026-07-31 12/600 2026-08-06 15:11 by eddyin
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[教师之家] 咨询面上基金 +4 李长云 2026-07-31 7/350 2026-08-06 11:20 by 李长云
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[基金申请] 面上再次挂了，太难了，躺也躺不了，倦也卷不过，小学校之殇！ +22 低垂的野花 2026-07-31 30/1500 2026-08-05 18:03 by 低垂的野花
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[考博] 【2027博士申请】纳米药物递送方向 20+3 13586093586 2026-08-03 4/200 2026-08-05 09:59 by lfy8008
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[基金申请] 纯娱乐，不喜欢勿喷 +7 Tide man 2026-08-04 10/500 2026-08-04 15:10 by loufangrui
[基金申请] 面上提前没消息，有中的吗 +14 archvillain 2026-08-02 18/900 2026-08-04 14:42 by archvillain
[基金申请] 娱乐 +4 Tide man 2026-08-03 4/200 2026-08-04 11:51 by wgch518
[基金申请] 什么时候能放榜呀？ +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭