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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 原料合成的粗品直接拿到洁净区进行精制，是否符合GMP要求；
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exclys

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 原料合成的粗品直接拿到洁净区进行精制，是否符合GMP要求；

原料合成的粗品直接拿到洁净区进行精制，是否符合GMP要求；有些人说原料药粗品必须溶解压滤到洁净区进行精制；两种方法是否都可以；知道的出来指教一下，先谢谢大家！
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1楼 2016-08-31 11:02:03
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byshi08

至尊木虫 (正式写手)
★
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看工艺物料要溶解的话，必须要经过压滤到洁净区里，如果不需要溶解过程，可以通过传递窗进行，遵循物料传递规程即可。
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15楼2016-09-05 21:52:11
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charmee

木虫 (著名写手)
★
exclys(金币+1): 谢谢参与
看你们的工艺怎么走，如果进入洁净区第一步是先溶解，那可以在非洁净区溶解后，溶液送入洁净区就可以咯

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3楼2016-08-31 11:54:10
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siltfrog

木虫 (小有名气)
★
exclys(金币+1): 谢谢参与
非无菌目前没有明确规定，但是洁净区有明确的微生物限度要求，检查人员会因为没有微生物控制措施而提出质疑，所以尽量选择溶解精滤进入。如果涉及到无菌原料药则是必须过滤进入。

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10楼2016-08-31 22:38:48
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shunlonghu

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
两种方法都是可以的，但相对来说，溶解后在过滤到洁净区会更规范一些。毕竟在洁净区称取物料、溶剂是比较麻烦的一件事。
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12楼2016-09-01 09:16:20
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qyj21

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在洁净区投料会带来许多问题：物料的进入清洁，投料的产尘，洁净区的清洁等方面都 要考虑。
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13楼2016-09-01 16:42:00
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guigui1957

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
两种都可以，直接拿进去的时候要经过紫外灯照射，酒精擦拭，还要做辅助记录，比较麻烦，所以一般是直接通过管道过去精制比较好。
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14楼2016-09-02 15:52:11
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Will_2016

捐助贵宾 (小有名气)
★
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16楼2016-09-07 11:27:02
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squarll

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by siltfrog at 2016-08-31 22:38:48
非无菌目前没有明确规定，但是洁净区有明确的微生物限度要求，检查人员会因为没有微生物控制措施而提出质疑，所以尽量选择溶解精滤进入。如果涉及到无菌原料药则是必须过滤进入。
...

在非洁净区溶解原料药，用水如何保证？
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17楼2016-09-08 16:49:22
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siltfrog

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
17楼: Originally posted by squarll at 2016-09-08 16:49:22
在非洁净区溶解原料药，用水如何保证？...

满足原料药精制用水要求，最低纯化水，溶清后0.45PTFE或者适宜材质孔径滤芯压滤至洁净区结晶釜

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18楼2016-09-08 18:55:44
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tangbohejin2楼
2016-08-31 11:11   回复  
exclys(金币+1): 谢谢参与
skyish4楼
2016-08-31 22:02   回复  
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math35楼
2016-08-31 22:04   回复  
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超级老快6楼
2016-08-31 22:05   回复  
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dsctg7楼
2016-08-31 22:05   回复  
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nono20098楼
2016-08-31 22:10   回复  
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tan9149楼
2016-08-31 22:15   回复  
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gorgan11楼
2016-08-31 23:22   回复  
exclys(金币+1): 谢谢参与
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