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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 同一药物可以同时申报两个适应症吗？
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ag8760

铜虫 (小有名气)

[求助] 同一药物可以同时申报两个适应症吗？ 已有1人参与

1.1类新药申报临床 同一药物可以同时申报两个适应症吗？如果两个适应症用药规格一样的话

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1楼 2016-08-30 13:25:54
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ag8760: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2016-08-30 17:26:48
同一药物可以同时申报两种不同适应症。
但是，请注意，两个适应症，原则上是需要两套完整的申报资料。但如果药学方面无改变且临床用药剂量和周期未增加，相应的药学、毒理和药代动力学研究资料可以只交一套，做好关联就行。
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目标-2012
2楼2016-08-30 13:57:01
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ag8760

铜虫 (小有名气)
谢谢！那如果两个适应症规格不一样呢？那些材料可以共用？

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3楼2016-08-30 14:08:11
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
3楼: Originally posted by ag8760 at 2016-08-30 14:08:11
谢谢！那如果两个适应症规格不一样呢？那些材料可以共用？

规格不一样，你药学都要做两套了，其他的那不更是需要么，当两个项目做。
只是你的药学内容可能有重复的地方。比如API的药学可能不用怎么动，但是制剂规格就需要两份资料了。
这个和同一个适应症不同规格不一样。你可以仔细阅读下药品注册管理办法。
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目标-2012
4楼2016-08-30 16:54:53
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ag8760

铜虫 (小有名气)
多谢了！

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5楼2016-08-30 17:25:15
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