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ag8760

铜虫 (小有名气)

[求助] 同一药物可以同时申报两个适应症吗? 已有1人参与

1.1类新药申报临床 同一药物可以同时申报两个适应症吗?如果两个适应症用药规格一样的话

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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

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ag8760: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2016-08-30 17:26:48
同一药物可以同时申报两种不同适应症。
但是,请注意,两个适应症,原则上是需要两套完整的申报资料。但如果药学方面无改变且临床用药剂量和周期未增加,相应的药学、毒理和药代动力学研究资料可以只交一套,做好关联就行。
目标-2012
2楼2016-08-30 13:57:01
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ag8760

铜虫 (小有名气)

谢谢!那如果两个适应症规格不一样呢?那些材料可以共用?

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3楼2016-08-30 14:08:11
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

引用回帖:
3楼: Originally posted by ag8760 at 2016-08-30 14:08:11
谢谢!那如果两个适应症规格不一样呢?那些材料可以共用?

规格不一样,你药学都要做两套了,其他的那不更是需要么,当两个项目做。
只是你的药学内容可能有重复的地方。比如API的药学可能不用怎么动,但是制剂规格就需要两份资料了。
这个和同一个适应症不同规格不一样。你可以仔细阅读下药品注册管理办法。
目标-2012
4楼2016-08-30 16:54:53
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ag8760

铜虫 (小有名气)

5楼2016-08-30 17:25:15
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