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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内原料药新申报资料要求的一系列问题咨询
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shidongke

金虫 (著名写手)

[求助] 国内原料药新申报资料要求的一系列问题咨询已有2人参与

目前药企打算申报一个50年代的原料药， 现在新的申报资料要求变了很多。要提交的比以前多多了，有好多问题不懂，咨询下高手。
1.自评估报告要写些什么好呢？
2。药企  上市许可人这个要写吗？如果要写，写些什么内容
3.老药，原研厂家没有生产原料药了，那个质量对比不知道去哪里找了。国内到时有2家企业生产。
4.对于杂质研究，中间体很多大于0.1%，甚至都在0.5%左右需要知道是什么结构吗
5.所有的液相图谱都要像（ 色谱数据和图谱提交要求）提交吗？
6.中间体的分析要提供分析验证吗？

不好意思问题有点多！
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1楼2016-08-24 13:24:21
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
原料药不是不能单独申报了吗？怎么楼主要赶最后一趟原料药申报的班车吗？
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2楼2016-08-24 16:46:03
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xu320

木虫 (小有名气)
★
shidongke(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-08-26 09:14:33
原料药成品杂质大于0.1%，或大剂量服用的大于0.05%的要做结构确认的；中间体杂质不要确认结构，但为方便工艺研究一般都会进行杂质研究，通过对照品、ms知道是什么化合物；
液相图谱平行针我们只提供一针，不全部提供的；
中间体方法要做方法学验证的。
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3楼2016-08-25 09:50:51
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shidongke

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2016-08-24 16:46:03
原料药不是不能单独申报了吗？怎么楼主要赶最后一趟原料药申报的班车吗？

问过省局，可以提交
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4楼2016-08-25 15:40:36
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shidongke

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by xu320 at 2016-08-25 09:50:51
原料药成品杂质大于0.1%，或大剂量服用的大于0.05%的要做结构确认的；中间体杂质不要确认结构，但为方便工艺研究一般都会进行杂质研究，通过对照品、ms知道是什么化合物；
液相图谱平行针我们只提供一针，不全部提 ...

  谢谢替我回答了2个问题
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5楼2016-08-25 15:43:29
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蓝鲨的海苹果

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shidongke(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖参与交流 2016-08-26 09:14:49
shidongke: 金币+2, ★有帮助 2016-08-27 08:22:47
5,不是所有图谱需提交，方法学验证的检测限、定量限、稳定性图谱都要提交，其他重复性等不需提交
6、中间体的分析需要提供方法学验证，简单验证即可，不必像原料药面面俱到
其余不知道
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药分人的分享，细致入微，一勺一药，余容万千。
6楼2016-08-25 16:33:07
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sxf8855

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

3.原研厂家的不生产的，这个就跟参比制剂的选择类似了，最好选择有代表性的，这个是要经过评估的
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7楼2016-11-17 16:50:37
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