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shidongke金虫 (著名写手)
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[求助]
国内原料药新申报资料要求的一系列问题咨询已有2人参与
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目前药企打算申报一个50年代的原料药， 现在新的申报资料要求变了很多。要提交的比以前多多了，有好多问题不懂，咨询下高手。 1.自评估报告要写些什么好呢？ 2。药企 上市许可人这个要写吗？如果要写，写些什么内容 3.老药，原研厂家没有生产原料药了，那个质量对比不知道去哪里找了。国内到时有2家企业生产。 4.对于杂质研究，中间体很多大于0.1%，甚至都在0.5%左右需要知道是什么结构吗 5.所有的液相图谱都要像（ 色谱数据和图谱提交要求）提交吗？ 6.中间体的分析要提供分析验证吗？ 不好意思问题有点多！ |
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