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lcx633123

银虫 (小有名气)

[求助] 何为“对温度敏感的药物”?已有3人参与

最近在写药物稳定性方案。发现稳定性指导原则关于长期实验的说明里有一句话:“对温度特别敏感药物的长期实验可在6℃±2℃条件下进行。”那么问题来了:何为“对温度敏感的药物”?有没有相应的规定限度要求?
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思想有多暴烈,现实就有多收敛。
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lcx633123

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by laiqiecheng at 2016-08-24 00:00:11
个人理解是由于温度的变化引起如含量、有关物质等质量指标发生明显改变的,就属于“对温度敏感的药物””

这个是理论上的知识,含量有关物质变化量多少才属于明显,才属于对温度敏感。这才是我疑惑的。
思想有多暴烈,现实就有多收敛。
3楼2016-08-24 08:38:47
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laiqiecheng

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
个人理解是由于温度的变化引起如含量、有关物质等质量指标发生明显改变的,就属于“对温度敏感的药物””
2楼2016-08-24 00:00:11
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lcx633123: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2016-08-24 14:48:53
我觉得可以理解为在正常温度下,杂质、含量等主要质量指标出现2%以上的变化都可以视为对温度非常敏感,出现明显变化。
从统计学讲,一般数据产生5%变化时认为是明显变化,但是对于咱们药品研发,况且是在正常温度下,我个人认为2%已经可以说明明显变化了,但这个必须是呈趋势性而非是偶然性的才可以这样认为。
个人意见
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2016-08-24 09:41:05
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

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你做仿制药的话,看看原研上市品是怎么保存的,如果低温保存,那就是对温度敏感的药物,不要纠结什么限度要求。创新药更简单,你自己说了算!
天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物
5楼2016-08-24 11:01:44
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