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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 何为“对温度敏感的药物”？
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lcx633123

银虫 (小有名气)

[求助] 何为“对温度敏感的药物”？ 已有3人参与

最近在写药物稳定性方案。发现稳定性指导原则关于长期实验的说明里有一句话：“对温度特别敏感药物的长期实验可在6℃±2℃条件下进行。”那么问题来了：何为“对温度敏感的药物”？有没有相应的规定限度要求？
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思想有多暴烈，现实就有多收敛。
1楼 2016-08-23 23:09:26
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laiqiecheng

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人理解是由于温度的变化引起如含量、有关物质等质量指标发生明显改变的，就属于“对温度敏感的药物””
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2楼2016-08-24 00:00:11
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lcx633123

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by laiqiecheng at 2016-08-24 00:00:11
个人理解是由于温度的变化引起如含量、有关物质等质量指标发生明显改变的，就属于“对温度敏感的药物””

这个是理论上的知识，含量有关物质变化量多少才属于明显，才属于对温度敏感。这才是我疑惑的。
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思想有多暴烈，现实就有多收敛。
3楼2016-08-24 08:38:47
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lcx633123: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2016-08-24 14:48:53
我觉得可以理解为在正常温度下，杂质、含量等主要质量指标出现2%以上的变化都可以视为对温度非常敏感，出现明显变化。
从统计学讲，一般数据产生5%变化时认为是明显变化，但是对于咱们药品研发，况且是在正常温度下，我个人认为2%已经可以说明明显变化了，但这个必须是呈趋势性而非是偶然性的才可以这样认为。
个人意见
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2016-08-24 09:41:05
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你做仿制药的话，看看原研上市品是怎么保存的，如果低温保存，那就是对温度敏感的药物，不要纠结什么限度要求。创新药更简单，你自己说了算！
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
5楼2016-08-24 11:01:44
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lcx633123

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-08-24 09:41:05
我觉得可以理解为在正常温度下，杂质、含量等主要质量指标出现2%以上的变化都可以视为对温度非常敏感，出现明显变化。
从统计学讲，一般数据产生5%变化时认为是明显变化，但是对于咱们药品研发，况且是在正常温度下 ...

感谢层主。之前我也是这么想的，做加速试验的时候取各个时间点数据作分散性分析，是否在95%置信限里面。只是我一直在纠结这种算法是否具有代表性。如果是没有相应规定那就按这个想法去做了。
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思想有多暴烈，现实就有多收敛。
6楼2016-08-24 14:52:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
6楼: Originally posted by lcx633123 at 2016-08-24 14:52:01
感谢层主。之前我也是这么想的，做加速试验的时候取各个时间点数据作分散性分析，是否在95%置信限里面。只是我一直在纠结这种算法是否具有代表性。如果是没有相应规定那就按这个想法去做了。...

嗯，其实实际研发过程中没必要也不可能纠结这么细，基本上不按正常温度条件放置的，都应该算是温度敏感的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2016-08-24 15:47:45
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