24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 2002  |  回复: 4

叶子331

金虫 (小有名气)

[求助] 求助新注册分类3类仿制药的申报资料撰写 已有2人参与

各位虫友,本人现在撰写一个简单的电解质冲洗液的申报资料,其中非临床研究中涉及到的所有试验都没有,原研说明书中直接说明没有进行这些研究。请问这部分资料必须要撰写吗?必须写的话应该怎么写?
回复此楼
虽然是个笨蜗牛,但也要努力往前爬!
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

这个问题没遇到过,所以瞎说几句,
这类原研说明书上明确表示未研究的内容,我觉得你首先需要明确为什么这类实验你的这个品种(不太明白电解质冲洗液是指什么?比如生理盐水用来洗胃的时候也算电解质冲洗液吧?那非临床研究资料涉及的主要药效学实验和药理学、毒理学等实验估计就不需要了吧)不需要做,然后将不需要做的原因拿去和省局/国家局的老师们沟通,以沟通结果来确定你们自己该怎么做,这里写资料反而不是一个问题了。
占楼坐等专家解答
目标-2012
2楼2016-08-11 16:57:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原研没有说明该项目不需要进行该内容研究,直接写没有然后提出依据就可以了。别瞎写,这样会让审评老师不舒服,觉得你在糊弄,或在侮辱他的智商。
3楼2016-08-11 17:09:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jieing007

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

可以不用写,依照原研标准来
4楼2016-11-15 13:43:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

暗香微度

至尊木虫 (著名写手)

我们也遇到类似的情况,求交流,目前你们是怎么做的
5楼2016-11-22 17:45:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 叶子331 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] Sci. Bull. 悲剧经验 +5 jyang1999 2026-05-16 6/300 2026-05-20 15:45 by tegsgjy20
[基金申请] 提交了我也来说说感想 +5 fummck 2026-05-20 5/250 2026-05-20 15:01 by 六两废铜
[基金申请] 国自然评分 +3 无名者登山 2026-05-20 4/200 2026-05-20 13:29 by vito刘
[基金申请] 面上本子正文33页,违规吗?会被低分嘛? +9 1234567wang 2026-05-17 11/550 2026-05-20 12:37 by zhuzg0628
[基金申请] 评审有感 +13 popular289 2026-05-18 22/1100 2026-05-20 11:28 by 水和泥不是水泥
[有机交流] 反应很差,大量原料没有反应 5+3 Mr.Zot 2026-05-19 6/300 2026-05-20 10:36 by xtlilibin
[考博] 如果工作了想读博,可以边工作边读全日制嘛? 30+3 铁达火车 2026-05-18 5/250 2026-05-20 09:33 by tfang
[有机交流] 如何实现卤原子转化 +3 BT20230424 2026-05-15 8/400 2026-05-20 09:32 by xtlilibin
[基金申请] 河北省自然科学基金 +3 Peterchao 2026-05-18 3/150 2026-05-20 08:57 by 霸_霸
[教师之家] 上海大学实验技术岗位非升即走 +12 嘻嘻哈哈乐呵呵 2026-05-15 13/650 2026-05-20 08:34 by xli1984
[文学芳草园] 献血感触 +6 呀呀好傻 2026-05-19 11/550 2026-05-19 22:26 by 而立得乐
[考博] 云南大学材料与能源学院解琳课题组钙钛矿博士招生 +3 光伏爱好者 2026-05-17 5/250 2026-05-19 19:13 by 光伏爱好者
[基金申请] 2026山东省优青 +3 luckinging 2026-05-14 4/200 2026-05-19 16:15 by 52wls
[考博] 26/27申博自荐-锂/钠电池方向 5+3 狗头军师. 2026-05-15 4/200 2026-05-19 09:10 by moonboat
[基金申请] 同样的基金本子,换个专家直接从C变A! (金币-10) +3 国自然国社科中 2026-05-19 3/150 2026-05-19 08:50 by Equinoxhua
[考博] 2026博士还有哪些学校有名额 +7 小王求读研 2026-05-15 8/400 2026-05-19 08:27 by zhyzzh
[考博] 博士申请 +5 星…… 2026-05-18 6/300 2026-05-18 23:49 by 糊糊涂涂好
[文学芳草园] 半夜喝咖啡 +3 myrtle 2026-05-15 5/250 2026-05-18 01:03 by 小沈2018
[有机交流] 求助2,4-二氯-5-嘧啶甲醛的合成方法 20+3 光吃不拉 2026-05-14 6/300 2026-05-16 19:46 by Equinoxhua
[考博] 材料类只有一篇综述能申博么 +4 乐逍遥谷 2026-05-13 4/200 2026-05-14 12:05 by zhyzzh
信息提示
请填处理意见