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叶子331

金虫 (小有名气)

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[求助] 求助新注册分类3类仿制药的申报资料撰写已有2人参与

各位虫友，本人现在撰写一个简单的电解质冲洗液的申报资料，其中非临床研究中涉及到的所有试验都没有，原研说明书中直接说明没有进行这些研究。请问这部分资料必须要撰写吗？必须写的话应该怎么写？

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虽然是个笨蜗牛，但也要努力往前爬！

1楼 2016-08-11 14:27:32

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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

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这个问题没遇到过，所以瞎说几句，
这类原研说明书上明确表示未研究的内容，我觉得你首先需要明确为什么这类实验你的这个品种（不太明白电解质冲洗液是指什么？比如生理盐水用来洗胃的时候也算电解质冲洗液吧？那非临床研究资料涉及的主要药效学实验和药理学、毒理学等实验估计就不需要了吧）不需要做，然后将不需要做的原因拿去和省局/国家局的老师们沟通，以沟通结果来确定你们自己该怎么做，这里写资料反而不是一个问题了。
占楼坐等专家解答