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叶子331

金虫 (小有名气)

[求助] 求助新注册分类3类仿制药的申报资料撰写 已有2人参与

各位虫友,本人现在撰写一个简单的电解质冲洗液的申报资料,其中非临床研究中涉及到的所有试验都没有,原研说明书中直接说明没有进行这些研究。请问这部分资料必须要撰写吗?必须写的话应该怎么写?
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虽然是个笨蜗牛,但也要努力往前爬!
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

这个问题没遇到过,所以瞎说几句,
这类原研说明书上明确表示未研究的内容,我觉得你首先需要明确为什么这类实验你的这个品种(不太明白电解质冲洗液是指什么?比如生理盐水用来洗胃的时候也算电解质冲洗液吧?那非临床研究资料涉及的主要药效学实验和药理学、毒理学等实验估计就不需要了吧)不需要做,然后将不需要做的原因拿去和省局/国家局的老师们沟通,以沟通结果来确定你们自己该怎么做,这里写资料反而不是一个问题了。
占楼坐等专家解答
目标-2012
2楼2016-08-11 16:57:35
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原研没有说明该项目不需要进行该内容研究,直接写没有然后提出依据就可以了。别瞎写,这样会让审评老师不舒服,觉得你在糊弄,或在侮辱他的智商。
3楼2016-08-11 17:09:38
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jieing007

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

可以不用写,依照原研标准来
4楼2016-11-15 13:43:19
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暗香微度

至尊木虫 (著名写手)

我们也遇到类似的情况,求交流,目前你们是怎么做的
5楼2016-11-22 17:45:14
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