24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 3187  |  回复: 4
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

njuasc140527

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于新药申报自评估报告内容 已有4人参与

各位大侠,
请教个问题,根据CFDA下发的《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》中,关于4号文件自评估报告各位大侠有没有什么好的建议。比如说增加的”申请人应建立科学委员会,对品种研发过程及结果等进行全面审核,保障数据的科学性、完整性和真实性“。请问如何进行说明呢?非常感谢!!
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药申报

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leesurels

木虫 (著名写手)

小宠儿


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
参加培训时,老师们说了,这项资料没有标准答案
我是一只小小虫……:)
3楼2016-08-05 11:00:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

youxingyi

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我的理解也就是说方法怎么建立的,为什么工艺(原料和制剂)选择相应工艺并优化原因,方法验证方案,过程中是否有修改变化,是不是有原始版本编号,批准人(手工签字)等信息。后期哪些指标未列入质量标准(此时最终检验项目跟研究有很大区别,因此检验记录等模板内容,控制指标等均有不同)。总之一句,就是要你说清楚来龙去脉,跟07.25药品注册管理办法(修订稿)里需要建立研发质量管理体系是一个意思。别问我怎么知道的,我只是瞎掰的。
2楼2016-08-01 13:58:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tgzymj

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
新鲜事物越来越多,稀里糊涂的,不知道怎么弄,请问这种机构真的是为人服务的吗
4楼2016-08-10 10:31:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
其实,这只是建立在制度完善的情况下的一种制度保证,很多时候并起不到什么作用
5楼2016-08-10 10:43:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂 +3 争取九点睡 2026-03-28 3/150 2026-03-28 11:50 by 83503孙老师
[考研] 考研调剂 +4 呼呼?~+123456 2026-03-21 4/200 2026-03-28 11:23 by gjlllb
[考研] 339求调剂 +6 烤麦芽 2026-03-27 8/400 2026-03-28 10:40 by 烤麦芽
[考研] 289求调剂 +10 新时代材料 2026-03-27 10/500 2026-03-28 09:53 by 无际的草原
[考研] 材料与化工考研调剂 +17 孅華 2026-03-22 17/850 2026-03-28 08:35 by WYUMater
[考研] 一志愿中南大学化学0703总分337求调剂 +4 niko- 2026-03-27 4/200 2026-03-28 07:26 by fungyao
[考研] 265求调剂11408 +3 刘小鹿lu 2026-03-27 3/150 2026-03-27 20:53 by nihaoar
[考研] 272求调剂 +7 脚滑的守法公民 2026-03-27 7/350 2026-03-27 17:23 by laoshidan
[考研] 材料与化工(0856)304求B区调剂 +7 邱gl 2026-03-27 7/350 2026-03-27 15:27 by Joe率
[考研] 308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-25 7/350 2026-03-27 14:47 by 狂炫麦当当
[考研] 303求调剂 +7 安忆灵 2026-03-22 8/400 2026-03-27 11:46 by sanrepian
[考研] 考研调剂 +9 小蜡新笔 2026-03-26 9/450 2026-03-27 11:10 by 不吃魚的貓
[硕博家园] 北京林业大学硕导招生广告 +6 kongweilin 2026-03-26 8/400 2026-03-27 10:18 by FF_16
[考研] 276求调剂。有半年电池和半年高分子实习经历 +10 材料学257求调剂 2026-03-23 11/550 2026-03-27 10:13 by YCIT- LHL
[考研] 机械学硕总分317求调剂!!!! +4 Acaciad 2026-03-25 4/200 2026-03-25 19:59 by hanserlol
[考研] 材料考研调剂生 +3 黄粱一梦千年 2026-03-24 3/150 2026-03-24 17:00 by barlinike
[考研] 环境学硕288求调剂 +8 皮皮皮123456 2026-03-22 8/400 2026-03-23 23:47 by 热情沙漠
[考研] 341求调剂(一志愿湖南大学070300) +5 番茄头--- 2026-03-22 6/300 2026-03-23 23:45 by Txy@872106
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-23 4/200 2026-03-23 21:25 by pswait
[考研] 333求调剂 +3 ALULU4408 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:04 by macy2011
信息提示
请填处理意见