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铜虫 (初入文坛)

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专业: 合成药物化学

[交流] 关于新药申报自评估报告内容已有4人参与

各位大侠，
请教个问题，根据CFDA下发的《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中，关于4号文件自评估报告各位大侠有没有什么好的建议。比如说增加的”申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性“。请问如何进行说明呢？非常感谢！！

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新药申报

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1楼 2016-08-01 13:40:07

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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注册: 2013-08-05
专业: 药剂学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

我的理解也就是说方法怎么建立的，为什么工艺（原料和制剂）选择相应工艺并优化原因，方法验证方案，过程中是否有修改变化，是不是有原始版本编号，批准人（手工签字）等信息。后期哪些指标未列入质量标准（此时最终检验项目跟研究有很大区别，因此检验记录等模板内容，控制指标等均有不同）。总之一句，就是要你说清楚来龙去脉，跟07.25药品注册管理办法（修订稿）里需要建立研发质量管理体系是一个意思。别问我怎么知道的，我只是瞎掰的。