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铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于新药申报自评估报告内容 已有4人参与

各位大侠,
请教个问题,根据CFDA下发的《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》中,关于4号文件自评估报告各位大侠有没有什么好的建议。比如说增加的”申请人应建立科学委员会,对品种研发过程及结果等进行全面审核,保障数据的科学性、完整性和真实性“。请问如何进行说明呢?非常感谢!!
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youxingyi

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我的理解也就是说方法怎么建立的,为什么工艺(原料和制剂)选择相应工艺并优化原因,方法验证方案,过程中是否有修改变化,是不是有原始版本编号,批准人(手工签字)等信息。后期哪些指标未列入质量标准(此时最终检验项目跟研究有很大区别,因此检验记录等模板内容,控制指标等均有不同)。总之一句,就是要你说清楚来龙去脉,跟07.25药品注册管理办法(修订稿)里需要建立研发质量管理体系是一个意思。别问我怎么知道的,我只是瞎掰的。
2楼2016-08-01 13:58:01
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leesurels

木虫 (著名写手)

小宠儿


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
参加培训时,老师们说了,这项资料没有标准答案
我是一只小小虫……:)
3楼2016-08-05 11:00:15
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tgzymj

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
新鲜事物越来越多,稀里糊涂的,不知道怎么弄,请问这种机构真的是为人服务的吗
4楼2016-08-10 10:31:13
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
其实,这只是建立在制度完善的情况下的一种制度保证,很多时候并起不到什么作用
5楼2016-08-10 10:43:50
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