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小朋友681

木虫 (正式写手)


[资源] 药品注册管理办法(修订稿)2016-07-25征求意见稿

CFDA《药品注册管理办法(修订稿)》公开征求意见



http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0778/160300.html


大家来讨论下,改动比较多……药品注册管理办法(修订稿)2016-07-25征求意见稿
QQ截图20160725213825.png
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  • 附件 1 : 药品注册管理办法(修订稿)2006-07-25.docx
  • 2016-07-25 21:38:41, 63.88 K

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臭笨笨

木虫 (正式写手)


“(六)对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请,申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势,改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外”大规格改小规格算不算明显优势呢?这里是通过儿药对改剂型开了绿色通道吗?
7楼2016-07-26 21:19:27
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)


★★★★★ 五星级,优秀推荐

同志们,我现在在做一个原料药申报,这修订稿中第74 条原料药申请上市的,需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。——是不是我的工作白做了,我公司是个原料药厂家,以后原料药厂家怎么办
3楼2016-07-26 09:42:09
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★★★★★ 五星级,优秀推荐

原料药不再单独申报尘埃落定了
4楼2016-07-26 11:24:28
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小朋友681

木虫 (正式写手)


引用回帖:
3楼: Originally posted by lemanyetan at 2016-07-26 09:42:09
同志们,我现在在做一个原料药申报,这修订稿中第74 条原料药申请上市的,需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。——是不是我的工作白做了,我公司是个原料药厂家,以后原料药厂家 ...

是的,已经确定要联合申报了。没有白做,找个制剂厂家一起报就可以解决。

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5楼2016-07-26 12:34:49
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hangkai

新虫 (初入文坛)


★ 一星级,一般

引用回帖:
4楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2016-07-26 11:24:28
原料药不再单独申报尘埃落定了

想请问下,为何不能单独申报,出于哪方面考虑

发自小木虫Android客户端
23楼2017-03-30 20:37:43
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7058218152楼
2016-07-25 22:53   回复  
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zhungluo6楼
2016-07-26 16:49   回复  
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work0378楼
2016-07-27 09:08   回复  
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lionguy9楼
2016-07-27 10:35   回复  
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cheng108310楼
2016-07-28 08:57   回复  
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xwj00711楼
2016-07-29 10:42   回复  
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dlzhkkk12楼
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xxxy1200513楼
2016-07-29 14:02   回复  
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xyan0115楼
2016-08-23 11:58   回复  
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2016-09-13 13:22   回复  
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merck201217楼
2016-09-24 15:57   回复  
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2016-10-18 23:02   回复  
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2016-11-05 13:59   回复  
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2017-03-25 21:15   回复  
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wslld21楼
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white_cc22楼
2017-03-30 09:14   回复  
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elonghua24楼
2018-09-30 09:32   回复  
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elonghua25楼
2018-09-30 09:32   回复  
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David2926楼
2019-01-29 20:23   回复  
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2019-04-16 23:43   回复  
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