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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 包材相容性试验
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MosoMosa

铜虫 (小有名气)

[交流] 包材相容性试验 已有3人参与

在做包材相容性试验的时候，应该在哪个阶段做？

按照包材相容性试验的目的，是为选择包材提供依据，那么我认为应该是在小试之前做的。这样做小试的影响因素试验和后面中试的长期/加速试验才能排除包材的影响，才有意义。

按照包材相容性试验的指导原则，和长期/加速试验的条件类似，是不是又应该和长期/加速试验平行开展？
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thebirdofHermesismyname
1楼 2016-07-14 13:25:14
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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这是无法和长期、加速试验平行开展的，包材相容性试验的目的是选择合适的包材，只有选择定了包材，才能确定包装件，定包材之前是做了影响因素试验的，影响因素试验结果是进一步选择包材的依据，通过包材选择与处方均确定之后生产的产品再做下一步的稳定性研究（影响因素与加速试验、长期试验）
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gwmgyp
2楼2016-07-14 16:44:50
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nsfchinalab

新虫 (初入文坛)
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
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目前通用的包材形容性研究包括提取试验、方法学设计与验证、迁移试验。包材的选择需结合提取试验的数据，以及阈值的判定来看。选定适用于药品的包材后，需做方法学研究。最终在中试时同时展开迁移试验，中试0月时间节点的样品需同时进行迁移试验。
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3楼2016-07-14 18:46:59
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Jngxq

木虫 (著名写手)
★
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1楼说的基本可以，前期包材的选择是同步制剂小试的影响因素试验的，如果包材对制剂无影响，则可以开展该包材的（受控试验）提取试验研究，包括简单的方法学验证；然后同步制剂的中试或者申报批次，放加速试验，长期稳定性试验，然后进行迁移，吸附试验，安全性评估，最终得出相容性试验结论
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4楼2016-07-15 08:42:17
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