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BCS分类中溶解度实验
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刚刚看到一篇文献，在研的一个项目原料药文献公布分类是BCS2类，同事提出质疑。因为实际做的时候，原料药在介质中的溶解度没那么小。 根据FDA公布的BCS分类的指导原则中指出，“To be considered BCS class 1 or 3,7 the drug substance should be considered highly soluble with the highest dose strength soluble in 250 mL or less of aqueous media over the pH range of 1 to 6.8 The drug substance should also be chemically stable for 24 hours over this same pH range”。他觉得溶解度实验应该是测24小时。但是原料药的稳定性不是很好。本人提出按照药典上的方法实验，20℃30min测其溶解度。 请教虫友们，你们遇到这种情况是怎么处理的呢？ |
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