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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 一致性评价中制剂的杂质谱要不要把原料药的起始物料的工艺杂质也定进去
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cc2853786052

木虫 (小有名气)

[求助] 一致性评价中制剂的杂质谱要不要把原料药的起始物料的工艺杂质也定进去 已有2人参与

如题
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仿制药一致性评价

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1楼 2016-07-12 13:31:39
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
cc2853786052: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-07-14 10:52:27
视情况而定，如果起始物料中的杂质在API的合成过程中有杂质传递或者属于基因毒杂质，是需要在各步中间体中进行考察研究的，最终根据API中各杂质的检出情况和传递情况，再决定是否在起始物料或中间体或API中来控制！总之在起始物料及中间体中能控住并保证API合格的情况下，除基因毒杂质外，不必再定入API的控制中。
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gwmgyp
2楼2016-07-14 08:12:25
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airui

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料药质量标准未定入，则制剂可以不定入
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3楼2016-07-14 09:15:08
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