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楼1970-01-01 08:00:00

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airui

铜虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

原料药质量标准未定入，则制剂可以不定入

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3楼2016-07-14 09:15:08

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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖

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cc2853786052: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-07-14 10:52:27

视情况而定，如果起始物料中的杂质在API的合成过程中有杂质传递或者属于基因毒杂质，是需要在各步中间体中进行考察研究的，最终根据API中各杂质的检出情况和传递情况，再决定是否在起始物料或中间体或API中来控制！总之在起始物料及中间体中能控住并保证API合格的情况下，除基因毒杂质外，不必再定入API的控制中。

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gwmgyp

2楼2016-07-14 08:12:25

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