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【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 haoren520621 的 3 个金币

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haoren520621

应助: (幼儿园)
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[交流] 请教有关颗粒剂的问题！急。

小弟现在在做个颗粒剂的项目遇到些问题想请教一下各位大哥。2005版药典理定义颗粒剂是：药物与适宜的辅料制成具有一定粒度（不能通过10目筛与能通过80目筛的总和不得超过供试量的15%）的干燥颗粒状制剂。
而我现在直接用主药（5%）与蔗糖（92%）还有其他辅料（3%）混合，蔗糖是40目筛到80目筛之间的颗粒。就这样直接混合后既得成品。这样做我认为也符合药典颗粒剂的定义，而且也能保证他充分很和均匀，可是有点取巧的意思，不知道审评专家会同意这种做法吗？请各位大哥给我出出注意。

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1楼 2008-11-10 13:44:20

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haoren520621

应助: (幼儿园)
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虫号: 499773

谢谢楼上大哥的建议, 从药典对颗粒剂的规定上看我就担心一个含量均匀度的问题，因为毕竟粒径差异是有点大，我也做过含量均匀度和重复性实验，结果都能符合要求，还有其他指标也进行过相应的检测，结果都符合颗粒剂的标准，可是就是对 “药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂” 这句话理解不够透彻，是一定要药物与辅料混合后，再经过制粒工艺（湿法，干法）得到的颗粒才叫颗粒剂呢？还是药物与本身就是颗粒的辅料混合后也能叫颗粒剂（在符合颗粒剂的各项要求下）。