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haoren520621

[交流] 请教有关颗粒剂的问题!急。

小弟现在在做个颗粒剂的项目遇到些问题想请教一下各位大哥。2005版药典理定义颗粒剂是:药物与适宜的辅料制成具有一定粒度(不能通过10目筛与能通过80目筛的总和不得超过供试量的15%)的干燥颗粒状制剂。
   而我现在直接用主药(5%)与蔗糖(92%)还有其他辅料(3%)混合,蔗糖是40目筛到80目筛之间的颗粒。就这样直接混合后既得成品。这样做我认为也符合药典颗粒剂的定义,而且也能保证他充分很和均匀,可是有点取巧的意思,不知道审评专家会同意这种做法吗?请各位大哥给我出出注意。
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haoren520621

谢谢楼上大哥的建议, 从药典对颗粒剂的规定上看我就担心一个含量均匀度的问题,因为毕竟粒径差异是有点大,我也做过含量均匀度和重复性实验,结果都能符合要求,还有其他指标也进行过相应的检测,结果都符合颗粒剂的标准,可是就是对 “药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂” 这句话理解不够透彻,是一定要药物与辅料混合后,再经过制粒工艺(湿法,干法)得到的颗粒才叫颗粒剂呢?还是药物与本身就是颗粒的辅料混合后也能叫颗粒剂(在符合颗粒剂的各项要求下)。
4楼2008-11-10 16:35:56
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hebing8213

混合后已经不是药了,还谈什么颗粒呢?,简单的混合,混合体的质量达不到颗粒剂的基本要求,你如何保证混合均匀呢?
2楼2008-11-10 14:16:49
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ckj33

银虫 (小有名气)


成散剂了,估计你包装后难过吸湿关,重点理解:药物与适宜的辅料制成具有一定粒度
3楼2008-11-10 14:19:31
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ckj33

银虫 (小有名气)


是一定要药物与辅料混合后,再经过制粒工艺(湿法,干法)得到的颗粒才叫颗粒剂
5楼2008-11-11 08:38:11
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