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整合机制性建模与模拟助力制剂开发与法规评估
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整合机制性建模与模拟助力制剂开发与法规评估 整合机制性建模与模拟助力制剂开发与法规评估 Incorporating Mechanistic Modeling & Simulation to Assist with Formulation Development and Regulatory Evaluations 导读 5月19日，美国FDA仿制药部举办“口服建模与模拟在制剂开发与BE评价应用培训班”，邀请Simulations Plus公司建模与模拟部总监Viera Lukacova讲解了机制性模型在制剂开发与法规评估中的应用。 Viera Lukacova博士的内容分为4个部分： 1）为什么要做建模与模拟？ 2）机制性模拟模型简介：预测体内吸收及PK 3）应用于仿制药产品的开发： -产生体内外相关性IVIVCs -虚拟BE试验与建立溶出质量规范 -理解食物效应 4）一个成功生物等效性试验豁免的实例 5月19日FDA workshop的目的： 1）分享FDA现今在基于机制的吸收模型建模与模拟在法规活动中的应用经验； 2）讨论当下及将来如何运用基于机制的吸收建模与模拟模型在开发BE的口服药物，及法规监管； 3）从公众获得关于在开发BE的口服药物及BE审评时的技术支持：何时、何处、怎样运用基于机制的吸收建模与模拟。 The purpose of the workshop is to: 1. Share FDA's current experiences on the application of mechanism-based absorption modeling and simulation in regulatory activities; 2. Discuss the current and future utility of mechanism-based absorption modeling and simulation in development of bioequivalent oral drug products and regulatory reviews; 3. Obtain input from the public on when, where, and how mechanism-based absorption modeling and simulation should be applied in development of bioequivalent oral drug products and review of bioequivalence. |
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