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CDE发补问题 已有1人参与
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我们有个进口原料药，有关物质分析方法采用的是EP8.0专论的方法，只是产品标准中杂质E为特定杂质，限度为0.15%，而欧洲药典中杂质E为非特定杂质限度为0.10%。我们这个产品已经获得了CEP证书，证书中明确列出了杂质E的限度，但是CDE中心发补提出了如下问题： 修订后的质量标准有关物质参照BP2015同品种项下的色谱条件，欧洲药典将杂质E作为非特定杂质控制，限度为0.10%，本品将杂质E的限度定为0.15%，有所放宽。仅提供了杂质E的化学名、化学结构等信息，未提供杂质E的定性等研究信息，未分析杂质E的引入途径，以及放宽限度的依据。建议在文献和/或试验数据的基础上对其限度的合理性进行分析。 国外厂家的意见是杂质E限度的制定遵循EPgeneral monograph Substances for pharmaceutical use (2034)和general EP section 5.10. Control of impurities in substances for pharmaceutical use。目前这个理由尚不能得到审评员的认可，还望有高见的虫友给予意见。 |
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