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小丸丸9

铁虫 (正式写手)

[求助] 申报中国,撰写新药申报资料中药理毒理学,参考文献翻译 已有1人参与

申报中国,撰写新药申报资料中药理毒理学,需要翻译FDA网站上下载药理学评审报告中全部内容吗?
比如试验,评价,等等全部都要翻译?
如果有选择性的翻译会有什么不良后果吗?
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大家好
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
小丸丸9: 金币+5, ★★★很有帮助, 那请问比如说,生殖毒性试验,能否只写胎儿,胚胎和亲代相关指标,而不写该实验中摄食量,体重,死亡率,临床症状等于生殖关系不那么大的指标呢 2016-07-01 11:24:11
没必要全部翻译,选择部分自己认为关键的内容。除了审评报告,还要查查文献,综合在一起,全面阐述药物的药理毒理性质。相当于是一篇综述。
2楼2016-07-01 11:10:55
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小丸丸9

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2016-07-01 11:10:55
没必要全部翻译,选择部分自己认为关键的内容。除了审评报告,还要查查文献,综合在一起,全面阐述药物的药理毒理性质。相当于是一篇综述。

以及致癌性试验,能否只写肿块,癌症症状,而不写体重,摄食量等指标
大家好
3楼2016-07-01 11:24:50
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
小丸丸9: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-07-01 16:35:02
选择哪些内容指标,还是需要评估这个指标对于这个实验的重要性,并没有一个标准答案的。
4楼2016-07-01 16:05:34
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junzhang217

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2016-07-01 11:10:55
没必要全部翻译,选择部分自己认为关键的内容。除了审评报告,还要查查文献,综合在一起,全面阐述药物的药理毒理性质。相当于是一篇综述。

你好请问如何在FDA上查找一个上市药物的毒理资料,在哪个版块?谢谢
你看到的天是蓝蓝的一条线嘛
5楼2020-04-16 20:26:00
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