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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 申报中国，撰写新药申报资料中药理毒理学，参考文献翻译
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小丸丸9

铁虫 (正式写手)

[求助] 申报中国，撰写新药申报资料中药理毒理学，参考文献翻译 已有1人参与

申报中国，撰写新药申报资料中药理毒理学，需要翻译FDA网站上下载药理学评审报告中全部内容吗？
比如试验，评价，等等全部都要翻译？
如果有选择性的翻译会有什么不良后果吗？
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大家好
1楼 2016-07-01 09:20:21
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junzhang217

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2016-07-01 11:10:55
没必要全部翻译，选择部分自己认为关键的内容。除了审评报告，还要查查文献，综合在一起，全面阐述药物的药理毒理性质。相当于是一篇综述。

你好请问如何在FDA上查找一个上市药物的毒理资料，在哪个版块？谢谢
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你看到的天是蓝蓝的一条线嘛
5楼2020-04-16 20:26:00
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小丸丸9: 金币+5, ★★★很有帮助, 那请问比如说，生殖毒性试验，能否只写胎儿，胚胎和亲代相关指标，而不写该实验中摄食量，体重，死亡率，临床症状等于生殖关系不那么大的指标呢 2016-07-01 11:24:11
没必要全部翻译，选择部分自己认为关键的内容。除了审评报告，还要查查文献，综合在一起，全面阐述药物的药理毒理性质。相当于是一篇综述。
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2楼2016-07-01 11:10:55
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小丸丸9

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2016-07-01 11:10:55
没必要全部翻译，选择部分自己认为关键的内容。除了审评报告，还要查查文献，综合在一起，全面阐述药物的药理毒理性质。相当于是一篇综述。

以及致癌性试验，能否只写肿块，癌症症状，而不写体重，摄食量等指标
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大家好
3楼2016-07-01 11:24:50
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
小丸丸9: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-07-01 16:35:02
选择哪些内容指标，还是需要评估这个指标对于这个实验的重要性，并没有一个标准答案的。
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4楼2016-07-01 16:05:34
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