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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 4类注射液申报需要做动物药代动力学试验吗？
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金虫 (初入文坛)

[求助] 4类注射液申报需要做动物药代动力学试验吗？

各位，按照新的注册分类，4类注射液申报资料需要提供临床前药代动力学资料，那需要做动物药代动力学试验吗？还是特殊制剂如脂质体、微球等才要求做与参比制剂比较的动物药代动力学试验呢？求答案！
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1楼 2016-06-29 16:41:58
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感谢时间

金虫 (初入文坛)
寻求答案，多谢各位！
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2楼2016-06-29 16:42:40
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