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彭家小爷铜虫 (小有名气)
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USP杂质检测
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现在做抗生素，USP未收载，如果要过FDA，那要主要参考哪个药典？其中EP、ChP都收载了。 1.EP收载6个杂质 2.中国药典收载10个杂质去掉重复的，一共12个杂质。 问题： 1.两个药典里的方法不一样，过FDA，方法要参考EP么？在USP<1226>里写，如果法定方法不适用，需要USP药典会人员协助确认。 欧洲药典里只写了色谱柱250mm*4.6mm，5um，如果方法不适用，也要像USP那样确认么？ 2.USP里对于方法验证项目的要求，去哪里找？有看ICH，还有别的么？比如像中国药典分析方法指导原则这样的 |
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方法不能照搬药典方法，需要根据自己产品特点重新建立，所以流动相色谱柱并无太多要求，只要所用的色谱条件能开发完整方法即可。至于杂质，可根据原料药，自制制剂以及原研制剂的降解试验来对比杂质谱，通过原料药供应商的工艺合成路线，降解途径确定关键杂质。或者通过峰鉴定混合杂质来粗略确定自制制剂的杂质种类，这样才能对杂质进行针对性的研究，同时也节省了研发杂质购买成本。 发自小木虫Android客户端 |
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4楼2016-06-25 21:02:45
