| 查看: 1103 | 回复: 4 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
彭家小爷铜虫 (小有名气)
|
[求助]
USP杂质检测
|
|
|
现在做抗生素，USP未收载，如果要过FDA，那要主要参考哪个药典？其中EP、ChP都收载了。 1.EP收载6个杂质 2.中国药典收载10个杂质去掉重复的，一共12个杂质。 问题： 1.两个药典里的方法不一样，过FDA，方法要参考EP么？在USP<1226>里写，如果法定方法不适用，需要USP药典会人员协助确认。 欧洲药典里只写了色谱柱250mm*4.6mm，5um，如果方法不适用，也要像USP那样确认么？ 2.USP里对于方法验证项目的要求，去哪里找？有看ICH，还有别的么？比如像中国药典分析方法指导原则这样的 |
回复此楼» 猜你喜欢
323分（计算机视觉和大模型项目）能直接上手
已经有3人回复
-
复试调剂
已经有3人回复
-
311分 22408 求调剂
已经有3人回复
-
320分人工智能调剂
已经有7人回复
-
一志愿郑大0705求调剂
已经有4人回复
-
0703化学
已经有10人回复
-
301求调剂
已经有10人回复
-
306分材料与化工求调剂
已经有6人回复
-
材料调剂
已经有11人回复
-
324求调剂
已经有9人回复
chunchun2013
铜虫 (正式写手)
- ACI: 1
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 132.6
- 散金: 28
- 红花: 7
- 帖子: 870
- 在线: 311小时
- 虫号: 2740896
- 注册: 2013-10-21
- 专业: 色谱分析
|
方法不能照搬药典方法，需要根据自己产品特点重新建立，所以流动相色谱柱并无太多要求，只要所用的色谱条件能开发完整方法即可。至于杂质，可根据原料药，自制制剂以及原研制剂的降解试验来对比杂质谱，通过原料药供应商的工艺合成路线，降解途径确定关键杂质。或者通过峰鉴定混合杂质来粗略确定自制制剂的杂质种类，这样才能对杂质进行针对性的研究，同时也节省了研发杂质购买成本。 发自小木虫Android客户端 |
彭家小爷4楼2016-06-25 21:02:45
chunchun2013
铜虫 (正式写手)
- ACI: 1
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 132.6
- 散金: 28
- 红花: 7
- 帖子: 870
- 在线: 311小时
- 虫号: 2740896
- 注册: 2013-10-21
- 专业: 色谱分析
2楼2016-06-25 18:41:21
彭家小爷
铜虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 426.8
- 散金: 40
- 帖子: 69
- 在线: 22.2小时
- 虫号: 2790481
- 注册: 2013-11-09
- 性别: MM
- 专业: 中药制剂
3楼2016-06-25 19:59:17
彭家小爷
铜虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 426.8
- 散金: 40
- 帖子: 69
- 在线: 22.2小时
- 虫号: 2790481
- 注册: 2013-11-09
- 性别: MM
- 专业: 中药制剂
5楼2016-06-25 23:20:08
