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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » USP杂质检测
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)

[求助] USP杂质检测

现在做抗生素，USP未收载，如果要过FDA，那要主要参考哪个药典？其中EP、ChP都收载了。
1.EP收载6个杂质
2.中国药典收载10个杂质去掉重复的，一共12个杂质。
问题：
1.两个药典里的方法不一样，过FDA，方法要参考EP么？在USP<1226>里写，如果法定方法不适用，需要USP药典会人员协助确认。
   欧洲药典里只写了色谱柱250mm*4.6mm，5um，如果方法不适用，也要像USP那样确认么？
2.USP里对于方法验证项目的要求，去哪里找？有看ICH，还有别的么？比如像中国药典分析方法指导原则这样的
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尽力做，就是做到最好
1楼 2016-06-25 17:48:15
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)
你真要研究十二个杂质的话，我估计杂质购买都要十万以上，而且你问的这些问题都不是问题，我觉得部门主管完全可以解决你的疑问

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2楼2016-06-25 18:41:21
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chunchun2013 at 2016-06-25 18:41:21
你真要研究十二个杂质的话，我估计杂质购买都要十万以上，而且你问的这些问题都不是问题，我觉得部门主管完全可以解决你的疑问

杂质企业自己购买啊，他们只负责购买杂质，其他要我们自己定。所以有疑惑
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尽力做，就是做到最好
3楼2016-06-25 19:59:17
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 彭家小爷 at 2016-06-25 19:59:17
杂质企业自己购买啊，他们只负责购买杂质，其他要我们自己定。所以有疑惑...

方法不能照搬药典方法，需要根据自己产品特点重新建立，所以流动相色谱柱并无太多要求，只要所用的色谱条件能开发完整方法即可。至于杂质，可根据原料药，自制制剂以及原研制剂的降解试验来对比杂质谱，通过原料药供应商的工艺合成路线，降解途径确定关键杂质。或者通过峰鉴定混合杂质来粗略确定自制制剂的杂质种类，这样才能对杂质进行针对性的研究，同时也节省了研发杂质购买成本。

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彭家小爷
4楼2016-06-25 21:02:45
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by chunchun2013 at 2016-06-25 21:02:45
方法不能照搬药典方法，需要根据自己产品特点重新建立，所以流动相色谱柱并无太多要求，只要所用的色谱条件能开发完整方法即可。至于杂质，可根据原料药，自制制剂以及原研制剂的降解试验来对比杂质谱，通过原料药 ...

谢谢 学习了

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尽力做，就是做到最好
5楼2016-06-25 23:20:08
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