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CPU喵喵

新虫 (初入文坛)

[求助] 缓释制剂释放条件考察问题

现在对某药进行一致性评价,原研国家没有释放条件,按国内标准释放太慢,疑惑的地方:1. 原研药与国产药规格不一样,原研规格大许多2.国内标准释放条件篮法,转速已达150rpm,介质是原料药溶解度最大的,达到了漏槽条件 3. 由于原研药是骨架缓释片,膨胀厉害,考虑是否是膨胀后堵住了筛网影响其释放,故改为桨法试试,仍不行 4. 现打算加入表面活性剂 5.最终问题是该介质中达到了漏槽条件,能加入表面活性剂吗?一般看到的是未达到漏槽条件才加入的?
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

星海慧儿: 应助指数+1, 多谢参与交流 2016-06-23 15:57:05
我们也考虑过缓释片沉降篮可能影响释放行为。查国内外沉降篮发现,国内就一种,国外的各种样式,甚至就是一根丝,为了沉降而已。所以建议楼主先看看国外原研USP或者其他方法,自己对比做做浆法(视是否漂浮决定再加沉降篮,但是膨胀受限影响释放建议用耐腐蚀(需要考察)的材料自制篮子或者捆绑沉降),对比国内药典方法,决定方法的优劣,并且需要在多种介质中考察,建议前期研究不要做6-12杯,做做2-3杯看看结果就好。
2楼2016-06-22 09:18:19
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