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CPU喵喵

新虫 (初入文坛)

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[求助] 缓释制剂释放条件考察问题

现在对某药进行一致性评价，原研国家没有释放条件，按国内标准释放太慢，疑惑的地方：1. 原研药与国产药规格不一样，原研规格大许多2.国内标准释放条件篮法，转速已达150rpm，介质是原料药溶解度最大的，达到了漏槽条件 3. 由于原研药是骨架缓释片，膨胀厉害，考虑是否是膨胀后堵住了筛网影响其释放，故改为桨法试试，仍不行 4. 现打算加入表面活性剂 5.最终问题是该介质中达到了漏槽条件，能加入表面活性剂吗？一般看到的是未达到漏槽条件才加入的？

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1楼 2016-06-18 11:03:03

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

星海慧儿: 应助指数+1, 多谢参与交流 2016-06-23 15:57:05

我们也考虑过缓释片沉降篮可能影响释放行为。查国内外沉降篮发现，国内就一种，国外的各种样式，甚至就是一根丝，为了沉降而已。所以建议楼主先看看国外原研USP或者其他方法，自己对比做做浆法（视是否漂浮决定再加沉降篮，但是膨胀受限影响释放建议用耐腐蚀（需要考察）的材料自制篮子或者捆绑沉降），对比国内药典方法，决定方法的优劣，并且需要在多种介质中考察，建议前期研究不要做6-12杯，做做2-3杯看看结果就好。

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2楼2016-06-22 09:18:19

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