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缓释制剂释放条件考察问题
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| 现在对某药进行一致性评价,原研国家没有释放条件,按国内标准释放太慢,疑惑的地方:1. 原研药与国产药规格不一样,原研规格大许多2.国内标准释放条件篮法,转速已达150rpm,介质是原料药溶解度最大的,达到了漏槽条件 3. 由于原研药是骨架缓释片,膨胀厉害,考虑是否是膨胀后堵住了筛网影响其释放,故改为桨法试试,仍不行 4. 现打算加入表面活性剂 5.最终问题是该介质中达到了漏槽条件,能加入表面活性剂吗?一般看到的是未达到漏槽条件才加入的? |
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