应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药含量测定
52/1返回列表
查看: 2614  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

橄榄铅芯

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药含量测定 已有4人参与

原料药质量研究过程中，含量测定通常采用色谱法+容量法，当然最终定入质量标准的只是其中一种方法。
想请教各位大侠，原料药含量测定采用2种方法的目的是什么，是否有具体的出处，是哪个指导原则有明文规定说要用2种或2种以上的方法吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-06-12 16:06:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小朋友681

木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by gwmgyp at 2016-06-15 16:56:48
我个人的看法是：如果是新化合物，最好采用两种方法（经典的容量分析法与液相色谱纯度减掉无机杂质法，无机杂质包括水分、易挥发物及炽灼残渣等）的结果对比，根据对比结果及两种方法的优缺点来决定采用哪种方法更好 ...

说的有道理，标准制定后按标准用一种方法

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
努力学习！！！加油吧
11楼2016-06-15 17:53:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 应助指数+1 2016-06-12 16:22:23
橄榄铅芯: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-06-12 16:44:19
可以看一下中国药典2015版9901国家药品标准物质制备指导原则，里面明确要求采用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。目的是保证含量测定结果的准确性和可靠性。
赞一下 回复此楼
2楼2016-06-12 16:15:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

橄榄铅芯

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jasonscott at 2016-06-12 16:15:25
可以看一下中国药典2015版9901国家药品标准物质制备指导原则，里面明确要求采用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。目的是保证含量测定结果的准确性和可靠性。

谢谢。
9901这个指导原则应该是说标定对照品的时候用2种不同原理的方法进行定值吧。如果不是工作对照品，前期研究过程中你们也会采用2种方法测定含量吗
赞一下 回复此楼
3楼2016-06-12 16:47:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 橄榄铅芯 at 2016-06-12 16:47:28
谢谢。
9901这个指导原则应该是说标定对照品的时候用2种不同原理的方法进行定值吧。如果不是工作对照品，前期研究过程中你们也会采用2种方法测定含量吗...

用几种方法赋值取决于你的研究要求，但早做总归更好。
赞一下 回复此楼
4楼2016-06-13 08:56:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭