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彭家小爷铜虫 (小有名气)
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[求助]
杂质检查已有2人参与
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各位大侠，目前在做生物发酵得到的抗生素，在做杂质过程中遇到的问题如下，希望有经验的前辈指导，在此多谢！ 1. 2015版药典中，总杂不大于1.0% 。已知杂质有十个； EP8.0 ，单杂不大于1.0%，已知杂质有6个，除去重复的一共12个已知杂质。 那么，这个是限度检查么？如何区分杂质研究是定量检查还是限度检查？ 2. 老师说要做限度检查，已知杂质存在且增多的情况下，能用限度检查研究杂质么？ 3. ICH中的方法再验证，如何把握度？ 4. 药典条件不适用的时候，优化方法还区分是不是在耐用性范围内么？@药道人 |
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彭家小爷
铜虫 (小有名气)
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送红花一朵|
变相的问，发酵得到的抗生素杂质研究过程中，如何区分定量检测还是限度检测？是否区分是不是已知杂质。这个在指导原则及药典中没有明确说啊。论坛里有看到过，已知杂质做定量检测，未知杂质做限度检测。这个说法，不知道原自哪里？按照药典里的标准，如果已知杂质仅定性，然后做限度检查么？谢谢您！ 发自小木虫Android客户端 |
3楼2016-06-12 22:47:15
2楼2016-06-12 18:35:20
忍冬1018
新虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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http://www.cde.org.cn/search.do?method=searchTitle 制订抗生素有关物质标准的指导原则(草案)-欧洲药物管理局（EMA） 看看这个 |
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4楼2016-06-14 08:06:58
彭家小爷
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5楼2016-06-14 10:20:24