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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质检查
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)

[求助] 杂质检查 已有2人参与

各位大侠，目前在做生物发酵得到的抗生素，在做杂质过程中遇到的问题如下，希望有经验的前辈指导，在此多谢！
1. 2015版药典中，总杂不大于1.0% 。已知杂质有十个；
     EP8.0 ，单杂不大于1.0%，已知杂质有6个，除去重复的一共12个已知杂质。
     那么，这个是限度检查么？如何区分杂质研究是定量检查还是限度检查？
2. 老师说要做限度检查，已知杂质存在且增多的情况下，能用限度检查研究杂质么？
3. ICH中的方法再验证，如何把握度？
4. 药典条件不适用的时候，优化方法还区分是不是在耐用性范围内么？@药道人
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尽力做，就是做到最好
1楼 2016-06-12 15:19:08
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pipwang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
问题1，2建议看下ICH中杂质限度的说明；
问题3，验证中如何把握度，严格按照相关原则，同时结合分析物质量特性把控好杂质；
问题4，如果药典方法不合适，重新优化方法并进行验证，验证内容包括耐用性。
欢迎大家讨论…

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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彭家小爷
2楼2016-06-12 18:35:20
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by pipwang at 2016-06-12 18:35:20
问题1，2建议看下ICH中杂质限度的说明；
问题3，验证中如何把握度，严格按照相关原则，同时结合分析物质量特性把控好杂质；
问题4，如果药典方法不合适，重新优化方法并进行验证，验证内容包括耐用性。
欢迎大家 ...

变相的问，发酵得到的抗生素杂质研究过程中，如何区分定量检测还是限度检测？是否区分是不是已知杂质。这个在指导原则及药典中没有明确说啊。论坛里有看到过，已知杂质做定量检测，未知杂质做限度检测。这个说法，不知道原自哪里？按照药典里的标准，如果已知杂质仅定性，然后做限度检查么？谢谢您！

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尽力做，就是做到最好
3楼2016-06-12 22:47:15
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
http://www.cde.org.cn/search.do?method=searchTitle 制订抗生素有关物质标准的指导原则(草案)-欧洲药物管理局（EMA）
看看这个
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

彭家小爷
4楼2016-06-14 08:06:58
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 忍冬1018 at 2016-06-14 08:06:58
http://www.cde.org.cn/search.do?method=searchTitle 制订抗生素有关物质标准的指导原则(草案)-欧洲药物管理局（EMA）
看看这个

多谢

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尽力做，就是做到最好
5楼2016-06-14 10:20:24
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