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whoru1234

金虫 (小有名气)

应助: 7 (幼儿园)
金币: 1340.1
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虫号: 315016
注册: 2007-02-25
性别: GG
专业: 金属有机化学

[求助] 如何确定原料的质量标准？已有2人参与

起始原料的质量标准如何制定？是不是应该做不同纯度的原料，做到最后，看最终产品的质量是否合格来定纯度标准？其他的还需要什么标准吗？分析和合成如何配合才能完成质量标准的制定？谢谢大家

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奋斗…

1楼2016-05-31 06:26:30

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忍冬1018

新虫 (小有名气)

应助: 74 (初中生)
金币: 1454.8
红花: 7
帖子: 142
在线: 38.1小时
虫号: 240374
注册: 2006-04-08
性别: GG
专业: 色谱分析

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

这是个大问题。
起始物料的的质量标准整体项目（如性状、颜色、有关物质、溶剂残留、含量等）可参考厂家标准及物料物理状态等综合考虑制定。
按照CFDA申报资料的最新要求，应该提供多批起始物料的检验报告，至于起始物料的杂质限度订多少，需要有数据支持，当然，通过起始物料--中间体--粗品--成品等的杂质系列对比，来说明起始物料的杂质限度制定的合理性可能更好；
质量标准的制定当然需要分析和合成的及时、经常性的沟通。