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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如何确定原料的质量标准？
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whoru1234

金虫 (小有名气)

[求助] 如何确定原料的质量标准？ 已有2人参与

起始原料的质量标准如何制定？是不是应该做不同纯度的原料，做到最后，看最终产品的质量是否合格来定纯度标准？其他的还需要什么标准吗？分析和合成如何配合才能完成质量标准的制定？谢谢大家
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奋斗…
1楼 2016-05-31 06:26:30
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你思路还是很清晰的，在采用不同纯度的起始原料做到最后的成品，首先是看成品的纯度是否能满足要求，其次就是要看产品的整体质量水平与收率了！
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gwmgyp
2楼2016-05-31 07:58:21
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这是个大问题。
起始物料的的质量标准整体项目（如性状、颜色、有关物质、溶剂残留、含量等）可参考厂家标准及物料物理状态等综合考虑制定。
按照CFDA申报资料的最新要求，应该提供多批起始物料的检验报告，至于起始物料的杂质限度订多少，需要有数据支持，当然，通过起始物料--中间体--粗品--成品等的杂质系列对比，来说明起始物料的杂质限度制定的合理性可能更好；
质量标准的制定当然需要分析和合成的及时、经常性的沟通。
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3楼2016-05-31 08:01:35
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