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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 工艺研究怎么做才是合格的工艺研究
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whoru1234

金虫 (小有名气)

[求助] 工艺研究怎么做才是合格的工艺研究 已有5人参与

大家好，我是做新药合成的，一类 新药打通路线后，剩下的该怎么做才算是把工艺研究做完了呢？比如说，每步是不是都应该试一下温度，溶剂等条件变化对反应的影响？
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奋斗…
1楼 2016-05-31 06:21:10
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follower8107

铜虫 (小有名气)
最先要做的是把药化路线变成工艺路线，接着才是质量和参数研究。

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4楼2016-06-01 08:51:30
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dragonsz

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
还有不少工作，譬如，起始物料的质量控制，中间体的控制，反应的监控，反应参数的选择等，再是工艺放大，还有杂质的研究。做到什么程度就根据你们自己的需要了
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2楼2016-05-31 09:28:38
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
whoru1234: 金币+20, ★有帮助 2016-06-03 05:47:50
工艺研发要用QbD的理念来指导，首先明确关键质量属性ＣＱＡ，这涉及到对成品质量的全面研究，并对影响制剂行为的属性重点研究；然后筛选关键工艺参数ＣＰＰ，即对成品质量影响很大的关键工艺参数，找到关键工艺参数和关键质量属性之间的关联；明确ＣＰＰ后，研究参数范围，即设计空间ＤＳ，保证在工艺参数在某个范围内波动都能获得合格的产品．其他起始物料，中间体质量标准和分析方法，也是组成部分．
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3楼2016-05-31 15:00:16
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jslz917

金虫 (小有名气)
弄清楚放大生产时的工艺是不是跟你实验室的工艺“完全”一致，，

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5楼2016-06-01 09:16:55
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