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whoru1234金虫 (小有名气)
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工艺研究怎么做才是合格的工艺研究 已有5人参与
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| 大家好，我是做新药合成的，一类 新药打通路线后，剩下的该怎么做才算是把工艺研究做完了呢？比如说，每步是不是都应该试一下温度，溶剂等条件变化对反应的影响？ |
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 新药研发 |
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whoru1234: 金币+20, ★有帮助 2016-06-03 05:47:50
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| 工艺研发要用QbD的理念来指导，首先明确关键质量属性ＣＱＡ，这涉及到对成品质量的全面研究，并对影响制剂行为的属性重点研究；然后筛选关键工艺参数ＣＰＰ，即对成品质量影响很大的关键工艺参数，找到关键工艺参数和关键质量属性之间的关联；明确ＣＰＰ后，研究参数范围，即设计空间ＤＳ，保证在工艺参数在某个范围内波动都能获得合格的产品．其他起始物料，中间体质量标准和分析方法，也是组成部分． |
3楼2016-05-31 15:00:16
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