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蓝色@梦魇

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药生产过程中,对原料的规格有无法规要求 已有4人参与

如题,在药品生产过程中,所使用的原料有不同的级别,工业级分析级食品级。作为公司本身希望降低成品,选择低级别的原料,但是不知道法规对这方面有无明确要求,对进入洁净区所使用的原料级别呢?还有水的使用,自来水,饮用水,纯化水,蒸馏水等
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汪木水

木虫 (正式写手)

低等级的产品,在除杂上面浪费时间和金钱,而且还有很大的风险。

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不服输是我的本性
2楼2016-05-15 09:28:32
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蓝色@梦魇

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 汪木水 at 2016-05-15 09:28:32
低等级的产品,在除杂上面浪费时间和金钱,而且还有很大的风险。

级别只是和质量有关

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3楼2016-05-15 22:42:26
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
通常都是工业级就可以了,但是进入洁净区的原料、溶剂,法规要求至少需要食品级或者医药级。比如说95%乙醇,前道工序可以用工业乙醇。但是洁净区内需要医药酒精。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

不坠青云之志
4楼2016-05-16 08:54:24
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蓝色@梦魇

木虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by keailinger at 2016-05-16 08:54:24
通常都是工业级就可以了,但是进入洁净区的原料、溶剂,法规要求至少需要食品级或者医药级。比如说95%乙醇,前道工序可以用工业乙醇。但是洁净区内需要医药酒精。

非常感谢

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5楼2016-05-16 08:57:35
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蓝色@梦魇

木虫 (正式写手)

6楼2016-05-17 21:39:35
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阿卡波糖提纯

新虫 (初入文坛)

一般来说~洁净区外最后一步~如果用量不大最好用纯化水~进洁净区之后就要用纯化水了

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7楼2016-05-25 04:08:55
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cqftyy2016

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

内容已删除
8楼2016-05-27 15:21:29
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药药

木虫 (小有名气)

打个比方,蒸馏水一般先用饮用水反渗透或者离子交换至纯化水,然后再蒸馏!为啥不直接蒸馏呢?     现在你用工业级的原料生产,你想要有一个好的成品,不是有些费劲,或者你自己经过纯化处理,不一样需要成本!

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9楼2016-05-27 20:05:14
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lilies

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

原料药决定产品的质量,需要符合药典要求,药用级别的
10楼2016-05-31 09:57:09
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