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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求参比制剂从研发到临床前需求量计算
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iguopei

木虫 (正式写手)

[交流] 求参比制剂从研发到临床前需求量计算

普通口服片剂参比制剂从研发到临床前需求量计算。具体应包括什么研究内容，各需要多少片，描述越详细越好，求高手指点

[ Last edited by iguopei on 2016-5-14 at 09:28 ]
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1楼 2016-05-12 15:58:49
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乱世加人

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
差不多100片左右吧

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无
12楼2016-05-14 11:29:23
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普通回帖

iguopei

木虫 (正式写手)
另外，目前参比制剂备案程序是怎么走？是按照参比制剂备案与推荐程序（征求意见稿），填写附件1和附件4吗？求指点
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2楼2016-05-12 16:00:41
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iguopei

木虫 (正式写手)
没人吗？
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3楼2016-05-13 09:03:29
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乱世加人

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
iguopei: 金币+2 2016-05-14 08:16:40
没法算太多了做溶出曲线放稳定性试验失败需要很多

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无
4楼2016-05-14 07:45:05
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iguopei

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 乱世加人 at 2016-05-14 07:45:05
没法算太多了做溶出曲线放稳定性试验失败需要很多

就是要就算一下正常用量，然后购买3倍量，应该是没问题的，但是正常用量包含哪些我不是太清楚，求赐教
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5楼2016-05-14 08:16:20
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乱世加人

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
iguopei: 金币+5 2016-05-14 09:21:18
稳定性含量一般20片全检加速1236个月,长期36912个月如果有两个温度乘以2,有关物质同样看你检测条件，溶出除了全检四条曲线每条12片大概48片，之外考察稳定性只需做单点溶出六片，影响因素5天10天光照高温高湿含量有关物质溶出

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无
6楼2016-05-14 09:03:35
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乱世加人

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
iguopei: 金币+3 2016-05-14 09:28:52
前期方法摸索溶出条件做溶出方法学也需要

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7楼2016-05-14 09:05:03
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iguopei

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 乱世加人 at 2016-05-14 09:05:03
前期方法摸索溶出条件做溶出方法学也需要

我也是在网上看的，说是溶出批内和批间每批4*12=48，批间三批，近有效期，最近生产和中间日期
介质筛选20片
硬度、有关物质、含量等5片
稳定性放样三批每批20片
降解试验 最少四种条件 13*4=52片
这样算下来，可能一批200片，另外两批100片，再乘以三倍
不知道算出来这个数对不对？？？？？
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8楼2016-05-14 09:21:08
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lijdoc
9楼2016-05-14 09:47:45
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乱世加人

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
稳定性是不是太少了介质筛选也太少了

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10楼2016-05-14 09:56:41
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