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iguopei

木虫 (正式写手)

[交流] 求参比制剂从研发到临床前需求量计算

普通口服片剂参比制剂从研发到临床前需求量计算。具体应包括什么研究内容,各需要多少片,描述越详细越好,求高手指点

[ Last edited by iguopei on 2016-5-14 at 09:28 ]
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乱世加人

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
差不多100片左右吧

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12楼2016-05-14 11:29:23
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iguopei

木虫 (正式写手)

另外,目前参比制剂备案程序是怎么走?是按照参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿),填写附件1和附件4吗?求指点
2楼2016-05-12 16:00:41
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iguopei

木虫 (正式写手)

没人吗?
3楼2016-05-13 09:03:29
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乱世加人

至尊木虫 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
iguopei: 金币+2 2016-05-14 08:16:40
没法算太多了做溶出曲线放稳定性试验失败需要很多

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4楼2016-05-14 07:45:05
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iguopei

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 乱世加人 at 2016-05-14 07:45:05
没法算太多了做溶出曲线放稳定性试验失败需要很多

就是要就算一下正常用量,然后购买3倍量,应该是没问题的,但是正常用量包含哪些我不是太清楚,求赐教
5楼2016-05-14 08:16:20
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乱世加人

至尊木虫 (著名写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
iguopei: 金币+5 2016-05-14 09:21:18
稳定性含量一般20片全检加速1236个月,长期36912个月如果有两个温度乘以2,有关物质同样看你检测条件,溶出除了全检四条曲线每条12片大概48片,之外考察稳定性只需做单点溶出六片,影响因素5天10天光照高温高湿含量有关物质溶出

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6楼2016-05-14 09:03:35
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乱世加人

至尊木虫 (著名写手)

★ ★ ★
iguopei: 金币+3 2016-05-14 09:28:52
前期方法摸索溶出条件做溶出方法学也需要

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7楼2016-05-14 09:05:03
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iguopei

木虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 乱世加人 at 2016-05-14 09:05:03
前期方法摸索溶出条件做溶出方法学也需要

我也是在网上看的,说是溶出批内和批间每批4*12=48,批间三批,近有效期,最近生产和中间日期
介质筛选20片
硬度、有关物质、含量等5片
稳定性放样三批每批20片
降解试验 最少四种条件 13*4=52片
这样算下来,可能一批200片,另外两批100片,再乘以三倍
不知道算出来这个数对不对?????
8楼2016-05-14 09:21:08
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9楼2016-05-14 09:47:45
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乱世加人

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
稳定性是不是太少了介质筛选也太少了

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10楼2016-05-14 09:56:41
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