| 查看: 2919 | 回复: 4 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
huangjiufu金虫 (小有名气)
|
[求助]
有谁做过阿立哌唑口腔崩解片，探讨一下溶出方面的问题 已有2人参与
|
|
|
背景：阿立哌唑片为大冢制药有限公司原研开发，于2002年11月15日以商品名“ABILIFY®”在美国批准上市，用于治疗各类型的精神分裂症，2006年6月7日，FDA批准了大冢制药有限公司关于阿立哌唑口崩片的上市申请，商品名为“ABILIFY® DISCMELT™”，批准的规格只有10mg，15mg。原研的阿立哌唑普通片已在国内上市，口崩片未在国内上市，但口崩片国内已有仿制上市5mg、10mg、20mg。 问：1、按新注册分类要求，仿制原研的阿立哌唑口崩片是按4类还是3类，若做10mg规格和5mg规格，按BE豁免要求进行等比例制备，5mg规格该怎么划分分类。 2、进行的原研阿立哌唑口崩片溶出曲线，在pH1.0的盐酸中各时间点溶出较为正常，而自制结果如下： 5min 10min 15min 30min 45min 60min 92.78 96.97 94.64 93.67 94.31 95.28 91.49 90.63 80.43 84.65 81.54 84.52 96.58 97.78 96.47 97.22 97.42 97.21 88.47 90.44 88.88 89.47 91.90 92.12 93.18 93.10 84.35 81.90 82.92 84.29 结果中15min以后总有降低趋势，有时会忽大忽小，变化超20%。已从辅料干扰、降解、不同厂家盐酸、流动相等等许多方面查找原因，均未果，做过此项目的同仁有没有遇见过这个问题呢，还望探讨。。 |
回复此楼» 猜你喜欢
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有72人回复
-
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
huangjiufu
金虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 552
- 散金: 756
- 红花: 5
- 帖子: 146
- 在线: 47.2小时
- 虫号: 1971829
- 注册: 2012-09-03
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
4楼2016-05-13 08:52:33
cctvphcd
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 8139.9
- 帖子: 484
- 在线: 114.3小时
- 虫号: 869123
- 注册: 2009-10-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
2楼2016-05-12 17:23:52
millan23
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 98 (初中生)
- 金币: 3228.1
- 散金: 7
- 红花: 8
- 帖子: 557
- 在线: 333.2小时
- 虫号: 628597
- 注册: 2008-10-17
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2016-05-13 08:34:51
huangjiufu
金虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 552
- 散金: 756
- 红花: 5
- 帖子: 146
- 在线: 47.2小时
- 虫号: 1971829
- 注册: 2012-09-03
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
5楼2016-05-13 08:53:11