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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 有谁做过阿立哌唑口腔崩解片，探讨一下溶出方面的问题
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huangjiufu

金虫 (小有名气)

[求助] 有谁做过阿立哌唑口腔崩解片，探讨一下溶出方面的问题 已有2人参与

背景：阿立哌唑片为大冢制药有限公司原研开发，于2002年11月15日以商品名“ABILIFY®”在美国批准上市，用于治疗各类型的精神分裂症，2006年6月7日，FDA批准了大冢制药有限公司关于阿立哌唑口崩片的上市申请，商品名为“ABILIFY® DISCMELT™”，批准的规格只有10mg，15mg。原研的阿立哌唑普通片已在国内上市，口崩片未在国内上市，但口崩片国内已有仿制上市5mg、10mg、20mg。
问：1、按新注册分类要求，仿制原研的阿立哌唑口崩片是按4类还是3类，若做10mg规格和5mg规格，按BE豁免要求进行等比例制备，5mg规格该怎么划分分类。
       2、进行的原研阿立哌唑口崩片溶出曲线，在pH1.0的盐酸中各时间点溶出较为正常，而自制结果如下：
5min         10min       15min     30min       45min       60min
92.78         96.97         94.64         93.67         94.31         95.28
91.49         90.63         80.43        84.65         81.54         84.52
96.58         97.78         96.47         97.22         97.42         97.21
88.47         90.44         88.88         89.47         91.90         92.12
93.18         93.10         84.35         81.90         82.92         84.29
结果中15min以后总有降低趋势，有时会忽大忽小，变化超20%。已从辅料干扰、降解、不同厂家盐酸、流动相等等许多方面查找原因，均未果，做过此项目的同仁有没有遇见过这个问题呢，还望探讨。。
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趁着年轻，再为未来的生活拼一把！！
1楼 2016-05-12 14:52:25
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cctvphcd

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
FDA批准的是冻干型，你采用的冻干工艺吗？如果不是，趁早放弃这个项目，多的就不说了
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2楼2016-05-12 17:23:52
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
huangjiufu: 金币+30, ★★★很有帮助 2016-07-04 15:19:12
以前能批口崩片不代表以后也能批。
国内口崩片的生产厂家，我以前待过，而且一直有人在做工艺改进。没听说你这种现象。我估计，你那个溶出下降，应该是和你的API有关。
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2016-05-13 08:34:51
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huangjiufu

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cctvphcd at 2016-05-12 17:23:52
FDA批准的是冻干型，你采用的冻干工艺吗？如果不是，趁早放弃这个项目，多的就不说了

日本批准的是冻干工艺，FDA批准的制剂没有提到工艺，但就专利看是干法
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趁着年轻，再为未来的生活拼一把！！
4楼2016-05-13 08:52:33
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huangjiufu

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cctvphcd at 2016-05-12 17:23:52
FDA批准的是冻干型，你采用的冻干工艺吗？如果不是，趁早放弃这个项目，多的就不说了

日本批准的是冻干工艺，FDA批准的制剂没有提到工艺，但就专利看是干法
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趁着年轻，再为未来的生活拼一把！！
5楼2016-05-13 08:53:11
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